‘레미케이드’ 바이오시밀러 11월 美 공급 착수

화이자 4월 초 FDA 허가취득 ‘인플렉트라’(램시마)

화이자社는 블록버스터 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘인플렉트라’(Inflectra: ‘램시마’의 미국시장 상품명)이 오는 11월 말부터 미국 내 도매업소들을 대상으로 공급이 착수될 것이라고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘인플렉트라’는 미국시장에서 발매가 착수되는 첫 번째 바이오시밀러 제형 모노클로날 항체(mAb) 약물이자 두 번째 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 됐다고 이날 화이자측은 설명했다.

‘인플렉트라’는 이에 앞서 지난 4월 초 FDA의 허가관문을 넘어선 바 있다.

FDA로부터 허가를 취득한 ‘인플렉트라’의 적응증은 기존의 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 및 6세 이상 소아들의 활동성 크론병, 기존의 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염에 메토트렉세이트와 병용투여하는 요법, 활동성 강직성 척추염, 활동성 건선성 관절염 및 만성 중증 판상형 건선 등이다.

화이자社 이센셜 헬스 사업부문의 디엠 응웬 북미지사장은 “생물의약품들이 다수의 치명적이면서 만성적인 질환들을 치료하는 데 신기원을 가져오고 있다”며 “미국시장에 ‘인플렉트라’를 발매하게 됨에 따라 화이자는 의료 시스템에 괄목할 만한 수준의 비용절감을 가능케 해 주면서 품질높은 추가적인 치료대안에 대한 접근성을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “화이자사 글로벌 바이오시밀러 마켓을 선도하고 있음에 자부심을 느낀다”며 “앞으로도 화이자는 품질높은 제품들을 지속적으로 공급하면서 장기적인 관점에서 환자 및 의사들에게 비용절감과 가치창출이 가능토록 뒷받침해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

화이자는 셀트리온이 개발한 ‘인플렉트라’(램시마)의 미국시장 독점발매권을 보유하고 있다. 아울러 ‘인플렉트라’는 유럽을 비롯한 세계 각국시장에서 이미 성공적으로 발매가 이루어지고 있다.

한편 이날 화이자측은 ‘인플렉트라’가 현재 ‘레미케이드’에 적용되고 있는 도매인수가격(WAC)에 비해 15% 할인되어 공급될 것이라고 설명했다. 다만 이 가격은 보험자단체나 의약품 유통업체, 기타 구매기관 등에 적용될 할인은 포함하지 않은 것이다.