‘뉴라스타’ 바이오시밀러 허가신청 FDA 접수

코허루스 바이오 ‘CHS-1701’ 내년 6월 승인 기대

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 코허루스 바이오사이언시스社(Coherus BioSciences)는 자사가 제출했던 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀) 바이오시밀러 제형 ‘CHS-1701’의 허가신청서가 FDA에 접수됐다고 지난 6일 공표했다.

코허루스 바이오사이언시스社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 및 ‘엔브렐’(에타너셉트) 등의 바이오시밀러 제형 개발을 진행하는 등 이 분야에서 한우물을 파고 있는 생명공학사이다.

FDA는 ‘CHS-1701’과 ‘뉴라스타’를 비교한 분석적, 약물체내동태학적, 약물동력학적 동등성 자료와 면역원성 시험결과 등을 근거로 허가신청을 접수한 것이라 풀이되고 있다.

생물의약품 유저피법(BSUFA)에 따라 FDA는 내년 6월 9일까지 ‘CHS-1701’의 승인 여부에 관한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

코허루스 바이오사이언스측에 앞서 산도스社 등도 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 접수시켜 현재 심사절차가 진행 중이다.

한편 ‘뉴라스타’는 골수억제성 항암제를 투여받은 비 골수성 악성종양 환자들에게서 열성(熱性) 호중구 감소증을 감소시키기 위한 용도로 사용되고 있으며, 골수억제 용량의 방사선에 갑작스럽게 노출된 환자들에게도 투여가 이루어지고 있는 항암제이다.

‘뉴포젠’(필그라스팀)의 개량제형이 ‘뉴라스타’이다. 지난해 3월 산도스社가 미국 최초의 바이오시밀러 제형으로 FDA의 허가를 취득했던 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)가 바로 ‘뉴로젠’의 바이오시밀러 제형이다.