암젠ㆍUCB 개발 골다공증 신약 허가심사 시동

골 형성 ↑ㆍ골 재흡수 ↓ 로모소주맙..FDA 허가신청 접수

암젠社 및 UCB社는 양사가 공동개발을 진행한 골다공증 치료제 신약후보물질 로모소주맙(romosozumab)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 26일 공표했다.

이에 따라 로모소주맙의 승인 여부에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

로모소주맙이라면 골밀도(BMD) 개선효과가 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)와 ‘포르테오’(테리파라타이드)를 상회할 것으로 기대되고 있는 유망 신약후보물질이다.

양사는 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성 골다공증 환자들을 치료하는 용도의 모노클로날 항체 약물인 로모소주맙의 허가신청서를 지난 7월 FDA에 제출했었다.

로모소주맙은 골 내부에서 생성되는 단백질의 일종인 스클러로스틴(sclerostin)과 결합해 그 활성을 억제하는 기전으로 골 형성량을 늘리고 골 재흡수량은 감소시키는 약물이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “로모소주맙이 골절 위험성이 높은 골다공증 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 치료제로 로모소주맙이 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

암젠社 및 UCB社는 총 7,180명의 환자들을 대상으로 진행되었던 플라시보 대조 임상 3상 ‘FRAME 시험’에서 도출된 자료를 근거로 허가신청서를 제출한 바 있다.

이 시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 로모소주맙 210mg 또는 플라시보를 월 1회 피하주사하면서 12개월 동안 진행되었던 연구사례이다.

UCB社의 파스칼 리셰타 부회장은 “취약골절(fragility fracture)로 고통받고 있는 환자들에게 골다공증으로 인한 부담은 환자의 삶에 엄청난 영향을 미칠 수 있으리라 지적되고 있는 형편”이라는 말로 FDA가 로모소주맙의 허가신청을 접수한 것에 환영의 뜻을 표시했다.

리셰타 부회장은 뒤이어 “로모소주맙이 FDA의 심사절차를 원활히 통과해 골절 위험성을 감소시켜 주는 약물로 자리매김할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 7월 19일까지 로모소주맙의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.