FDA, 암젠 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형 승인

‘암제비타’ 제품명으로 허가취득..EU서도 심사 진행

암젠社는 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 자사의 ‘암제비타’(Amjevita: 아달리뮤맙-atto)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

이에 따라 ‘암제비타’는 ‘휴미라’가 승인받은 모든 적응증들에 사용이 가능케 됐다.

특히 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘암제비타’가 처음이라고 암젠측은 강조했다. 또한 ‘암제비타’는 암젠측이 허가를 취득한 최초의 바이오시밀러 제형이기도 하다고 덧붙였다.

‘암제비타’(코드네임 ‘ABP 501’)는 이에 앞서 지난 7월 FDA 관절염 자문위원회가 찬성 26표‧반대 0표 전원일치로 허가권고 표결결과를 도출한 바 있다.

이번에 허가를 취득한 ‘암제비타’의 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선, 중등도에서 중증에 이르는 성인 크론병 및 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 등이다.

‘암제비타’를 구성하는 핵심물질은 ‘휴미라’와 아미노산 배열이 동등하거나 고도의 유사성을 확보한 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제 모노클로날 항체 약물의 일종이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘암제비타’가 허가를 취득한 것은 생명공학 분야에서 선도주자의 하나로 탄탄한 위치를 구축해 왔던 암젠에 새로운 장(章)이 열렸음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

더욱이 ‘암제비타’는 만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자들에게 추가적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 언급했다.

하퍼 부회장은 아울러 ‘암제비타’가 승인받은 것이야말로 품질높은 생물의약품을 개발하기 위해 암젠이 지속적으로 기울이고 있는 헌신을 방증하는 것이라는 점을 짚고 넘어갔다.

암젠측에 따르면 FDA는 ‘암제비타’와 ‘휴미라’의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 분석적, 비 임상적 및 약물체내동태학적 자료들과 2건의 임상 3상 시험을 포함한 임상시험 자료 등 포괄적인 자료를 근거로 발매를 승인하는 결정을 내린 것이다.

2건의 임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 연구사례들이다.

이를 통해 ‘암제비타’는 ‘휴미라’와 임상적 동등성이 입증되었을 뿐 아니라 안전성과 면역원성 또한 ‘휴미라’와 비견할 만하다는 결론이 도출됐다.

한편 ‘암제비타’는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 지난해 12월 허가신청서가 제출되어 검토절차가 진행 중이다.

‘암제비타’는 현재 암젠측이 진행 중인 9개 바이오시밀러 제형 개발 프로그램 가운데 하나이다.