‘스텔라라’ 크론병 적응증 추가 한 걸음 성큼

EU 약물사용자문위 허가권고 결론 도출 따라

인터루킨(IL)-12 및 IL-23 사이토킨을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종인 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)이 가까운 시일 내에 크론병 환자들을 치료하는 데도 사용될 수 있을 전망이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 15일 ‘스텔라라’의 크론병 적응증 추가를 승인토록 권고하는 결정을 도출했기 때문.

허가를 취득할 경우 ‘스텔라라’는 현재 사용 중인 약물 또는 종양괴사인자-α(TNFα) 길항제에 충분한 반응을 나타내지 않거나, 더 이상 반응을 나타내지 않거나, 불내성을 나타내거나, 이 같은 약물들의 사용이 금지된 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들에게 사용이 가능케 된다.

약물사용자문위는 이와 함께 크론병 적응증에 한해 ‘스텔라라’의 정맥 내 주사제 제형의 사용을 승인토록 권고한다는 데 의견을 모았다.

이에 앞서 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社는 지난해 12월 EMA와 FDA에 ‘스텔라라’의 건선 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

적응증 추가를 신청할 때 동봉된 자료에 따르면 ‘스텔라라’ 130mg 또는 6mg/kg 용량을 6주 동안 투여받았던 환자들의 경우 각각 52% 및 56%가 임상적 반응에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 29%를 크게 상회한 것으로 나타났다.

마찬가지로 8주 동안 같은 용량을 투여했을 때에는 이 수치가 각각 47% 및 58%에 달해 플라시보 대조群의 32%를 상회하면서 궤를 같이하는 결과가 도출됐다.

이 같은 내용의 임상 3상 시험결과는 지난 3월 네덜란드 암스테르담에서 열렸던 제 11차 유럽 크론병‧대장염기구(ECCO) 연례 학술회의 석상에서 공개되어 관심을 모은 바 있다.

크론병은 미국 및 유럽 내 환자 수가 각각 70만명과 25만명 안팎에 이를 것으로 추정되고 있는 만성 염증성 대장 질환의 일종이다.

잦은 설사와 복통, 직장(直腸) 출혈, 체중감소 등의 증상들을 동반하지만, 현재까지 정확한 원인이 규명되지 못한 데다 치료제가 부재해 치료대안의 존재가 절실히 요망되고 있는 형편이다.

현재 유럽 뿐 아니라 세계 각국시장에서 ‘스텔라라’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 및 12세 이상의 청소년 판상형 건선 및 활동성 건선성 관절염에 사용되고 있다.

‘스텔라라’의 크론병 적응증 추가 승인이 한 걸음 더 성큼 다가선 것으로 보인다.