EU, 에자이 '렌비마' 신장암 적응증 플러스

진행성 또는 전이성 신세포암종에 ‘아피니토’와 병용

에자이社는 자사의 갑상선암 치료제 ‘키스플릭스’(Kisplyx: 렌바티닙 메실산염)이 EU 집행위원회로부터 신장암 적응증 추가를 승인받았다고 지난 15일 공표했다.

혈관내피 성장인자(VEGF) 표적요법제로 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 진행성 신세포암종 환자들에게 ‘아피니토’(에베로리무스)와 함께 병용하는 용도로도 사용이 가능토록 허가를 취득했다는 것.

‘키스플릭스’가 진행성 신세포암종 적응증 추가를 승인받은 것은 지난 5월 미국에 이어 이번이 두 번째이다.

이와 관련, ‘키스플릭스’는 유럽시장에서 갑상선암 치료용 희귀질환 치료제로 발매되고 있는 ‘렌비마’(Lenvima)와 동일한 항암제이다.

‘키스플릭스’는 ‘렌비마’가 유럽에서 희귀질환 치료제 지정요건을 충족시키지 못함에 따라 채택된 상품명이다. EU 관련규정에 따르면 한 용도에 희귀질환 치료제로 승인받았던 약물이 다른 용도로는 희귀질환 치료제로 지정받지 못했을 경우 해당 적응증에 대해서는 별개의 상품명으로 발매해야 한다.

EU 집행위는 VEGF 표적요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 절제수술 불가형 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘키스플릭스’와 ‘아피니토’를 병용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가한 임상 2상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘키스플릭스’와 ‘아피니토’를 병용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 14.6개월에 달해 ‘아피니토’ 단독복용 대조群의 5.5개월에 비해 괄목할 만한 수준의 무진행 생존기간 연장효과가 입증됐다.

평균 총 생존기간 또한 ‘키스플릭스’ 및 ‘아피티노’ 병용群은 25.5개월로 집계되어 ‘아피니토’ 단독복용群의 15.4개월을 크게 상회했다.

가장 빈도높게 관찰된 약물치료 수반 부작용(TEAEs)들로는 설사, 식욕감퇴 및 피로감이 눈에 띄었다. 아울러 가장 빈도높게 수반된 3급 이상 부작용들은 설사, 고혈압 및 피로감 등으로 나타났다.

한편 세계 각국의 신장암 환자 수는 총 33만8,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

이 중 유럽 내 환자 수가 11만5,000여명, 미국이 5만8,000여명, 일본이 1만7,000여명 정도에 달하는 것으로 알려져 있다.

또한 신세포암종은 전체 신장암 발병사례들 가운데 90% 이상을 점유한다는 것이 전문가들의 설명이다. 신장 내벽의 세관(細管)들에서 처음 암성세포들이 나타나면서 발암으로 귀결되게 된다.

더욱이 55세 이상의 연령대에서 신세포암종 발생률이 증가하고 있는 추세이고, 여성들보다 남성들에게서 주로 나타나고 있다.

현재 수술로도 치료하지 못한 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들을 위한 표준요법제로는 분자 표적요법제들이 사용되고 있지만, 5년 생존률이 낮은 관계로 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 것이 현실이다.