암젠, 美 필그라스타팀 제제 특허소송서 패소

加 제약사, 美 대법원에 9일 상고청원 제기

캐나다 아포바이올로직스社(Apobiologix)가 자사의 호중구 감소증 치료제 ‘그라스토필’(Grastofil: 필그라스팀) 및 ‘라펠가’(Lapelga: 페그필그라스팀)과 관련한 상고청원(Petition for Certiorari)을 미국 대법원에 제기했다고 지난 9일 공표했다.

상고청원은 아포바이올로직스측이 암젠社를 상대로 진행했던 특허침해 소송에서 예상치 못했던 승소판결이 나옴에 따라 뒤이어 이루어진 것이다.

이 청원은 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하고 있는 연방순회상소법원이 자사에 대해 FDA의 허가를 취득한 후 180일이 경과하기 전까지 해당제품들을 발매를 할 수 없다는 요지로 내놓았던 판결 결과에 도전하기 위해 아포바이올로직스측이 제기한 것이다.

‘그라스토필’ 및 ‘라펠가’는 각각 ‘뉴포젠’과 ‘뉴라스타’의 제네릭 제형 제품들이다.

아포바이올로직스社는 캐나다 제약기업 아포텍스社(Apotex)의 계열사로 바이오시밀러 제형 개발에 주력하고 있는 업체이다.

이 회사의 스티브 리디어모어 사장은 “암젠측의 손을 들어주지 않은 이번 판결이 혁신적인 생물의약품들인 ‘그라스토필’과 ‘라펠가’를 우리가 미국시장에 발매할 수 있기 위해 한 걸음 더 다가섰음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

리디어모어 사장이 언급한 판결은 ‘그라스토필’ 및 ‘라펠가’의 제조공정이 문리적(文理的)으로나 동등성 측면에서나 암젠측이 오는 2031년 7월 29일 만료되는 내용으로 보유한 ‘미국 특허번호 8,952,138’을 침해하지 않았다는 요지로 지난 6일 플로리다州 남부지방법원이 판시했던 것이다.

바이오시밀러 가격경쟁‧혁신법(BPCIA)에 따라 허가신청이 이루어진 바이오시밀러 제형에 대해 지방법원 차원에서 승소를 판결한 것은 이번이 첫 번째 판례라고 아포바이올로직스측은 강조했다.

리디어모어 사장은 “우리가 특허침해 승소판결을 거둔 것은 대법원이 긴급한 필요성을 강조한 것”이라고 풀이했다. 즉, 바이오시밀러 가격경쟁‧혁신법에 따라 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 FDA에 제출하면서 허가취득 이전에 발매의향을 고지할 수 있도록 한 것이라는 설명이다.

한편 아포바이올로직스측은 이날 대법원에 제출한 상고청원에서 “연방순회상소법원의 규제는 특허를 침해하지 않았을 뿐 아니라 의료비 절감에도 기여할 수 있으면서 FDA의 허가를 취득한 바이오시밀러 제형에 대한 소비자들의 접근성을 6개월 동안 추가로 차단할 뿐”이라고 지적했다.

이 같은 유형의 상고청원이 대법원에 제출된 것은 올들어 이번이 두 번째이다.