다케다, 뎅그열 후보백신 임상 3상 시험 스타트

아시아 및 중남미 창궐지역 소아ㆍ청소년 2만명 대상

세계보건기구(WHO)에 따르면 뎅그열은 최근들어 가장 빠르게 확산되고 있는 모기 매개성 바이러스 질환으로 자리매김하기에 이른 것이 현실이다.

전 세계 인구의 40% 정도가 뎅그열이 창궐할 위험에 직면한 지역에서 거주하고 있는 데다 연령대를 불문하고 매년 3억,9000건에 이르는 감염증이 발생하고 있으며, 약 20,000명 이상이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

더욱이 우리나라도 온난화로 인해 아열대성 기후로 변화가 지속되고 있는 중이어서 방심은 금물이라는 지적이 고개를 들고 있는 형편이다.

이와 관련, 다케다社가 자사에 의해 개발이 진행 중인 새로운 뎅그열 백신 후보물질의 임상 3상 ‘TIDES 시험’이 착수됐다고 7일 공표해 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다. 4가(價) 약독화 생백신 후보물질 ‘TAK-003’이 첫 번째 피험자에게 접종이 이루어졌다는 것.

‘TIDES 시험’의 풀-네임은 ‘Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study’이다.

이 시험은 아시아와 중남미에서 뎅그열이 창궐하는 지역에 거주하는 4~16세 사이의 건강한 소아 및 청소년 약 20,000명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 ‘TAK-003’ 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 착수된 것이다.

‘TIDES 시험’의 목적은 연령 및 감염전력과 관계없이 뎅그열의 4개 혈청형에 의해 발생하는 뎅그열을 예방하는 데 ‘TAK-003’이 나타내는 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 데 두어져 있다.

백신 또는 플라시보 접종은 90일 간격을 두고 2회 투여하는 방식으로 진행될 예정이다.

다케다社 글로벌 백신 사업부문의 라지브 벤카야 대표는 “뎅그열 4개 혈청형을 대상으로 작용하는 백신 후보물질의 임상 3상 시험이 착수된 것은 우리가 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다”며 고무된 반응을 보였다.

그러고 보면 다케다는 뎅그열 백신 이외에 최근 노로바이러스 예방백신 후보물질의 임상 2상 후기단계 시험에 착수했는가 하면 사빈(Sabin) 균주 불활화 소아마비 백신을 개발하기 위해 빌‧멜린다 게이츠 재단과 손을 잡은 바 있다.

미국 듀크대학 의과대학의 듀언 거블러 교수는 “효과적인 뎅그열 백신의 경우 안전성 뿐 아니라 소아 및 성인들에게서 감염전력과 상관없이 4개 혈청형 모두에 대해 예방효과를 나타낼 수 있어야 할 것”이라는 말로 뎅그열 예방의 중요성을 언급했다.

‘TIDES 시험’은 앞서 다양한 연령대를 대상으로 4개 혈청형에 대해 ‘TAK-003’이 나타낸 내약성, 안전성 및 면역원성을 평가한 시험들로부터 도출된 결과를 근거로 착수된 것이다.

임상 1상 및 2상 시험에서 ‘TAK-003’은 연령대와 혈청검사 양성 또는 음성 판명 여부와 무관게 4개 혈청형 모두에서 항체반응 약화를 유도한 것으로 관찰된 데다 안전성 측면에서 문제점이 돌출하지 않았다.

아울러 임상 2상 시험에서 도출된 중간평가 결과를 보면 일반적으로 안전하고 내약성이 확보된 것으로 입증되었으며, 성인들에게 2회 접종한 결과 2년이 경과한 후에도 4개 혈청형 모두에서 면역반응이 지속적으로 나타났음이 눈에 띄었다.

또 다른 임상 2상 시험의 중간평가 결과에서도 뎅그열이 풍토병으로 창궐하는 지역에서 거주하는 피험자들로부터 안전성이 입증됐다. 마찬가지로 4개 혈청형 모두에서 항체검사 양성 또는 음성 여부와 무관하게 항체반응이 유도되었고, 면역반응이 180일 동안 지속적으로 관찰됐다.

한편 다케다는 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 자사의 백신 사업부문을 지카 바이러스 개발사로 선정했다고 지난 1일 공표하기도 했었다.