AZㆍ밸리언트 건선 신약 허가권고 “전원합의”

FDA 자문위 찬성 18표ㆍ반대 0표..EU 전권 레오 파마

FDA 피부과‧안과질환 약물 자문위원회가 건선 치료제 기대주 브로달루맙(brodalumab)에 대해 전원합의로 허가권고 의견을 도출해 관심이 쏠리게 하고 있다.

캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社는 FDA 자문위가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 성인환자들을 위한 치료제로 브로달루맙 주사제 210mg을 허가토록 권고키로 의견을 결집했다고 19일 공표했다.

다만 자문위는 14명의 위원들이 필요성을 제기함에 따라 시판 후 조사 및 위험성 관리 전략을 마련하라는 의무를 부과했다고 밸리언트측은 덧붙였다.

인터루킨-17(IL-17) 수용체 모노클로날 항체 약물의 일종인 브로달루맙의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 16일까지 도출될 수 있을 전망이다.

밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 조셉 C. 파파 회장은 “FDA 자문위가 허가권고 의견을 도출한 것이야말로 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 브로달루맙이 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 중요한 디딤돌이 구축된 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 브로달루맙은 만성적이고 파괴적인 건선을 앓고 있는 수많은 환자들에게서 삶의 질을 향상시켜 줄 수 있을 것이라며 FDA의 심사과정을 거치는 동안 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 파파 회장은 덧붙였다.

뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 마크 레브올 박사(피부의학과장)은 “지금까지 내가 치료했던 가장 난치성 건선 증상을 나타낸 환자들 가운데 일부에서 삶의 질이 괄목할 만하게 개선되면서 치료 후 피부가 완전히 말끔해졌을 정도로 브로달루맙은 특출한 약물”이라고 강조했다.

이에 따라 독특한 작용기전을 지닌 브로달루맙이 허가를 취득하면 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게 빈도높게 처방할 것이라고 레브올 박사는 다짐했다.

브로달루맙은 유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 지난해 4/4분기에 허가신청이 접수되어 심사절차가 진행 중이다.

한편 밸리언트측은 쿄와하코기린社가 전권을 보유하고 있는 일본 및 아시아 일부시장을 제외한 글로벌 마켓에서 브로달루맙의 글로벌 마켓 개발 및 마케팅을 맡는 내용으로 지난해 8월 말 아스트라제네카社와 라이센스 제휴계약을 체결했었다.

그 후 이달들어 양사는 지난 1일 제휴내용을 일부 변경해 밸리언트측이 보유했던 유럽시장 개발‧마케팅 권한을 덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO)가 갖도록 했다.

이에 따라 현재 밸리언트측은 미국시장을 포함한 일부 국가에서 브로달루맙의 개발 및 마케팅을 전개할 권한을 보유한 상태이다.

일본 후생노동성은 이달들어 브로달루맙을 발매할 수 있도록 승인했다.