머크 다발성 경화증제 마침내 허가신청 접수

클라드리빈 정제 EMA 심사절차 본격 착수 전망

다발성 경화증 치료제 신약으로 기대를 한몸에 받았던 클라드리빈(cladribine) 정제의 허가심사 절차가 유럽에서 마침내 착수될 수 있게 됐다.

독일 다름슈타트에 본사를 둔 글로벌 제약‧화학기업 머크社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사에 의해 제출되었던 재발완화형 다발성 경화증 치료제 신약후보물질 클라드리빈 정제의 허가신청서를 접수했다고 18일 공표했다.

클라드리빈은 지난 2010년 EMA에 허가신청이 이루어졌다가 반려 통보와 잠정적인 허가신청 철회 결정 및 재심요청이 뒤따르는 등 험난한 길을 거쳐야 했던 약물이다.

경구용 저분자량 약물의 일종인 클라드리빈은 다발성 경화증이 발생하는 병리학적 과정에 관여하는 것으로 사료되는 림프구를 표적삼아 선택적‧주기적으로 작용하는 메커니즘을 지니고 있다.

머크社 제약사업 부문의 루치아노 로세티 글로벌 R&D 부문 대표는 “클라드리빈 정제의 허가신청이 이루어진 것은 다발성 경화증을 퇴치하기 위해 우리가 지속적으로 기울여 왔던 노력을 방증하는 대목”이라고 설명했다.

로세티 대표는 뒤이어 “다수의 재발완화형 다발성 경화증 치료제들이 발매되고 있음에도 불구, 여전히 효능이나 용량, 약효 지속성 및 안전성 등의 관점에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 것이 현실”이라는 말로 이번에 허가신청이 접수된 의의를 강조했다.

무엇보다 클라드리빈 정제는 허가를 취득할 경우 용량 측면에서 전례가 없는 데다 재발완화형 다발성 경화증 환자들에게 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것임을 믿어 의심치 않는다고 로세티 대표는 덧붙였다.

머크측은 클라드리빈 정제의 허가신청서를 제출하면서 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과와 1건의 임상 2상 시험결과를 동봉한 바 있다.

재발완화형 다발성 경화증 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 이들 시험에서 클라드리빈 정제를 복용한 그룹은 플라시보 대조群과 비교했을 때 재발률과 장애 진행 위험성, 자기공명영상(MRI)으로 진단한 다발성 경화증의 새로운 병변 발생 등이 유의할 만하게 감소했음이 눈에 띄었다.

허가신청서에는 아울러 총 10,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 장기 추적조사 자료도 포함되어 있다. 추적조사 대상자들 가운데 일부 환자들은 8년 이상의 기간 동안 지속적인 조사를 받았던 그룹에 속했다.

그 만큼 추적조사가 장기간에 걸쳐 충분한 수준으로 이루어졌다는 의미이다.