로슈 다발성 경화증 기대주 美ㆍEU 심사 본격화

허가신청 접수 따라..FDA는 ‘신속심사’ 대상 지정

로슈社가 개발을 진행 중인 ‘오크레부스’(Ocre편: 오크렐리주맙)은 미래의 새로운 블록버스터 드럭으로 기대를 한몸에 받고 있는 다발성 경화증 치료제 신약후보물질이다.

실제로 ‘오크레부스’는 지난 2월에는 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받기도 했었다. 다발성 경화증 치료제 신약후보물질이 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 ‘오크레부스’가 처음이었다.

이와 관련, 로슈社가 RDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 이 ‘오크레부스’의 허가신청이 접수됐다고 지난달 28일 공표해 기대수위를 더욱 높이고 있다.

로슈측은 이날 ‘오크레부스’가 EMA로부터 허가신청서가 접수됨에 따라 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 치료제로 약물사용자문위원회(CHMP)의 심사절차가 본격적으로 착수될 것이라고 설명했다.

특히 FDA의 경우 재발형 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증 치료제로 ‘오크레부스’의 허가신청을 접수하면서 ‘신속심사’ 지위를 부여해 오는 12월 28일까지 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것이라고 전망했다.

EMA와 FDA가 이들 2개 적응증을 대상으로 발매를 승인할 경우 ‘오크레부스’는 재발형 다발성 경화증과 원발성 진행성 다발성 경화증을 모두 치료하는 약물로는 최초이자 유일하게 허가를 취득한 약물로 자리매김할 수 있게 된다.

재발형 다발성 경화증과 원발성 진행성 다발성 경화증은 다발성 경화증을 진단받은 환자들 가운데 95% 안팎을 점유하고 있는 형편이다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 및 글로벌 제품개발 부문 대표는 “재발형 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들에게서 장애의 진행을 크게 감소시켜 줄 치료제로는 최초로 개발이 진행 중인 약물이 ‘오크레부스’인 만큼 허가신청이 접수된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이에 따라 로슈는 EMA 및 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 빠른 시일 내에 다발성 경화증 환자들에게 ‘오크레부스’가 선을 보일 수 있도록 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 호닝 대표는 덧붙였다.

‘오크레부스’는 3건의 임상 3상 시험에서 1차적‧2차적 연구목표가 충족되었음을 근거로 허가신청이 이루어진 바 있다.

로슈측에 따르면 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험에서 ‘오크레부스’를 정맥 내 투여받은 그룹은 연간 재발률과 최소한 3개월 및 6개월째 시점에서 장애의 진행 지속도가 ‘레비프’(인터페론 β-1a) 대조群에 비해 감소하면서 효능의 우위가 입증됐다.

원발성 진행성 다발성 경화증 환자들을 대상으로 진행되었던 또 다른 임상 3상 시험에서도 ‘오크레부스’ 투여群은 최소한 3개월 및 6개월째 시점에서 장애의 진행 지속도가 눈에 띄게 감소했을 뿐 아니라 증상의 진행과 관련된 다른 척도들의 경우에도 플라시보 대조群에 비해 괄목할 만한 감소했음이 눈에 띄었다.

안전성 측면에서 보면 ‘오크레부스’ 투여群은 재발형 다발성 경화증 피험자 그룹에서 ‘레비프’ 대조群과 대동소이하게 나타났으며, 원발성 진행성 다발성 경화증 피험자 그룹에서는 플라시보 대조群에 비견할 만한 수준으로 관찰됐다.

가장 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 주사 관련반응과 감염증이 눈에 띄었지만, 대부분 경도에서 중등도 수준에 그쳤다.

한편 로슈측은 스위스와 호주에서도 ‘오크레부스’의 허가신청서를 제출한 상태여서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.