다발성 골수종 신약 ‘다잘렉스’ EU 허가취득

휴먼 CD38 모노클로날 항체 약물 최초로 EU서 승인

덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)이 휴먼 CD38 모노클로날 항체 계열의 동종계열 최초약물로 EU 집행위원회로부터 조건부 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

‘다잘렉스’는 이에 따라 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제로 치료를 진행했거나, 가장 최근에 진행한 치료에도 불구하고 증상이 진행된 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법제로 사용이 가능케 됐다.

다발성 골수종은 지난해 세계 각국에서 총 12만4,225명의 환자들이 발병을 진단받은 데다 8만7,084명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있는 증상이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 ‘다잘렉스’에 대해 허가권고 의견을 도출했었다.

EMA는 통상적으로 요구되는 수준에 비해 범위가 좁은 자료에 근거하더라도 신속하게 발매되었을 때 기대할 수 있는 효용성이 위험성보다 크다고 판단될 경우에 한해 제한적으로 조건부 승인결정을 내리고 있다.

이에 따라 조건부로 허가를 취득한 약물들은 확증을 위한 임상시험들을 통해 임상적 효용성을 추가로 입증해야 한다.

FDA의 경우 ‘혁신 의약품’(Breakthrough Therapy) 및 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 지난해 11월 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제 또는 단백질 분해효소 저해제와 면역조절제에 이중불응성을 나타내는 등 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 ‘다잘렉스’의 발매를 승인한 바 있다.

젠맙社는 지난 2012년 8월 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 바이오텍社에 ‘다잘렉스’의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 글로벌 독점 라이센스 권한을 부여했었다.

‘다잘렉스’는 휴먼 CD38 모노클로날 항체 약물들 가운데서는 최초로 유럽에서 허가관문을 넘어선 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

EU 집행위는 지난 1월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재되었던 임상 2상 시험과 지난해 8월 같은 저널에 공개된 단독요법 임상 1상 및 2상 시험, 그리고 추가로 확보된 3건의 시험자료 등을 근거로 이번에 ‘다잘렉스’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험사례들은 집중적인 치료전력이 있는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들과 피험자 충원단계에서부터 증상이 진행되었던 환자들을 대상으로 진행되었던 케이스들이다.

이 중 ‘GEN 501’ 및 ‘MMY 2002’ 시험사례들의 경우 평균 14.8개월에 걸쳐 추적조사를 진행한 ‘다잘렉스’ 단독투여 진행群의 평균 총 생존기간이 20개월, 총 반응률이 31%, 증상이 안정기에 도달한 환자들의 경우에는 총 반응률이 83%에 달한 것으로 분석됐다.

젠맙社의 얀 판 드 빈켈 회장은 “암 환자 뿐 아니라 환자가족들의 삶의 질을 향상시킬 수 있었으면 하는 것이 우리의 바람”이라며 “이번에 ‘다잘렉스’가 허가를 취득함에 따라 유럽 내 다발성 골수종 환자 및 환자가족들 뿐 아니라 젠맙과 얀센 바이오텍측에도 그 같은 기회가 제공될 수 있게 될 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

한편 임상시험 단계에서 전체 피험자들의 20% 이상에 빈도높게 수반되었던 부작용을 살펴보면 주사부위 반응, 피로, 발열, 기침, 구역, 요통, 상기도 감염증, 빈혈, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증 등이 관찰됐다.