‘휴미라’ 용량요법 美 특허 무효결정 나오나?

특허심판원, 바이오시밀러 업체 통보내용 주목

미국 캘리포이나州 샌프란시스코에 소재한 바이오시밀러 업체 코허루스 바이오사이언시스社(Coherus BioSciences)가 미국 특허상표국(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB)으로부터 자사에 유리한 결정을 통보받았다고 17일 공표했다.

이 같은 통보는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 ‘미국 특허번호 8,889,135’와 관련해 코허루스측이 제기했던 특허무료 심판절차(IPR) 신청과 관련해 이루어진 것이다.

‘휴미라’의 ‘미국 특허번호 8,889,135’는 류머티스 관절염 환자들을 치료하기 위해 13~15일 간격으로 ‘휴미라’ 40mg을 피하주사하는 내용의 용량요법 특허를 지칭하는 것이다.

코허루스 바이오사이언시스社의 데니 랜피어 회장은 “특허심판원의 이번 결정을 환영해마지 않는다”며 “이번 결정이 ‘휴미라’의 ‘미국 특허번호 8,889,135’를 무효화하는 최종결론으로 귀결될 것이라 기대할 것”이라고 밝혔다.

그는 뒤이어 바이오시밀러 관련 지적재산권에서 코허루스 바이오사이언시스가 구축한 선도적인 위치와 자사가 보유한 플랫폼 기술의 효용성이 인정받고 있는 만큼 아달리뮤맙 제제기술과 관련해 미국 특허상표국이 최근 내놓았던 결정내용들과 함께 특허무효 심판절차 제도를 주목해 왔다고 설명했다.

특히 코허루스 바이오사이언시스는 앞으로도 자사의 경영전략에 따라 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형의 개발과 발매를 진행하기 위해 공격적인 압박을 지속해 나갈 것이라고 랜피어 회장은 강조했다.  

현재 코허루스 바이오사이언시스社는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형 ‘CHS-1701’, 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형 ‘CHS-0214’ 및 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘CHS-1420’ 등을 발매할 수 있기 위한 막바지 단계의 개발을 진행 중이다.

이와 함께 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘CHS-5217’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘CHS-3351’ 등의 개발에도 피치를 올리고 있다.