폐동맥 고혈압 치료제 ‘업트라비’ 발매 EU 승인

스위스 생명공학사 악텔리온 3번째 치료대안 기대

스위스 생명공학기업 악텔리온 파마슈티컬스社(Actelion)는 경구용 선택적 IP 프로스타사이클린 수용체 촉진제의 일종인 ‘업트라비’(Uptravi: 셀렉시팍)이 EU 집행위원회로부터 폐동맥 고혈압 치료제로 발매를 승인받았다고 17일 공표했다.

‘업트라비’라면 대표적인 폐동맥 고혈압 치료제인 ‘트라클리어’(Tracleer; 보센탄)과 ‘옵서밋’(Opsumit: 마시텐탄0을 보유하고 있는 악텔리온 파마슈티컬스社가 선보인 3번째 폐동맥 고혈압 치료제여서 낯설지 않은 제품이다.

특히 지난해 12월 FDA로부터 허가를 취득한 후 올해 1월 초부터 이례적으로 신속하게 미국시장 발매가 착수되었는가 하면 지난달에는 국내시장에서도 허가를 취득한 바 있다.

‘업트라비’는 세계보건기구(WHO)의 기능분류 Ⅱ-Ⅲ급에 속하는 성인 폐동맥 고혈압 환자들에게 사용하는 장기요법제로 이번에 발매를 승인받았다.

이에 따라 ‘업트라비’는 엔도텔린 수용체 길항제 및 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 저해제를 단독요법제로 사용했을 때 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없었던 환자들을 위한 병용요법제로 사용하거나, 이들 약물들이 적합하지 않은 환자들을 위한 단독요법제로 사용이 가능케 됐다.

‘업트라비’의 효능은 특발성 및 유전성 폐동맥 고혈압, 폐동맥 고혈압 관련 결합조직 장애 및 체내삽입관을 보수한 선천성 심장병 관련 폐동맥 고혈압 등을 포함한 환자들에게서 입증됐다.

원래 일본 니폰신약에 의해 개발된 약물인 ‘업트라비’의 EU시장 발매를 위한 제품라벨은 지난해 12월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재되었던 임상 3상 ‘GRIPHON 시험’ 결과에 상당부분 근거를 두고 작성됐다.

지금까지 폐동맥 고혈압과 관련해 진행된 최대 규모의 연구사례였던 이 시험은 플라시보 대조방식으로 이루어져 WHO 기능분류 Ⅱ-Ⅲ급 환자들에게서 ‘업트라비’의 효능, 안전성 및 내약성을 확립했다.

이 시험에서 ‘업트라비’를 복용한 그룹은 플라시보 대조群과 비교했을 때 원인을 불문하고 폐동맥 고혈압 관련 합병증이나 사망에 이른 비율이 40% 낮게 나타나 주목됐다.

아일랜드 더블린 소재 자비로우신 어머니 병원의 션 게인 교수는 “지금까지 프로스타사이클린 작용경로는 폐동맥 고혈압 치료의 핵심이 될 수 있는 것으로 사료되어 왔지만, 기존의 치료제들로는 이 약물투여 경로가 매우 부담스러웠던 관계로 환자들의 20% 정도에서만 이 경로가 치료를 진행하는 동안 이용되어 왔다”며 “장기간에 걸친 치료효과가 입증된 혁신적인 경구용 약물인 ‘업트라비’가 현재까지 확립된 3개 경로 모두를 표적으로 작용하는 복합요법에 활발하게 사용될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

이탈리아 볼로냐대학 심장병연구소 폐동맥 고혈압센터의 나자레노 갈리에 교수도 “이번에 ‘업트라비’가 발매를 승인받은 것은 유럽 내 폐동맥 고혈압 환자들에게 매우 긍정적인 뉴스라 할 수 있을 것”이라며 “한가지 약물이나 치료경로를 달리하는 두가지 약물과 병용했을 때 괄목할 만한 임상적 효용성이 관찰된 첫 번째 약물이 바로 ‘업트라비’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

악텔리온 파마슈티컬스社의 장-폴 클로첼 회장은 “빠른 시일 내에 EU 각국의 폐동맥 고혈압 환자들에게 ‘업트라비’가 공급될 수 있도록 하기 위한 최선을 다할 것”이라고 말했다.

‘업트라비’의 안전성은 총 1,156명의 증상성 폐동맥 고혈압 환자들을 충원한 가운데 장기간에 걸쳐 진행되었던 임상 3상 시험을 통해 평가받은 과정을 거쳤다. 이 시험에서 평균 약물치료 기간은 ‘업트라비’ 복용群이 76.4주였으며, 플라시보 대조群이 71.2주였다. ‘업트라비’의 약물사용기간은 최대 4.2년에 달했다.

시험에서 ‘업트라비’를 복용한 환자들에게 가장 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 두통, 설사, 구역, 구토, 턱관절 통증, 근육통, 말단부위 통증, 관절통 및 안면홍조 등이 관찰됐다.

다만 이 같은 반응들은 대부분 경도에서 중등도에 머물렀던 것으로 파악됐다.

‘업트라비’의 유럽시장 발매는 독일을 필두로 각국에서 신속하게 착수될 수 있을 전망이다.