다발성 골수종 신약 ‘다잘렉스’ EU 승인 임박

약물사용자문위 허가권고로 2~3개월 내 최종결론

덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 조건부(conditional) 허가권고 의견을 도출했다고 지난 1일 공표했다.

이날 젠맙측에 따르면 약물사용자문위는 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제로 치료를 진행했지만 증상이 재발했거나 불응성을 나타낸 성인 다발성 골수종 환자들과 최근 진행한 치료에도 불구하고 증상이 진행된 성인 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 ‘다잘렉스’를 사용할 수 있도록 권고하는 결정을 내렸다.

‘다잘렉스’는 이에 앞서 지난해 11월 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社가 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 바이오텍社는 지난 2012년 8월 젠맙社로부터 ‘다잘렉스’의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 글로벌 독점 라이센스 권한을 확보했었다.

약물사용자문위의 허가권고 의견은 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제 등으로 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행했거나, 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제에 이중 불응성을 나타낸 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험결과를 근거로 도출됐다.

이와 함께 단독요법으로 진행된 4건의 임상 1상 및 2상 시험에서 도출된 자료들도 약물사용자문위의 허가권고 의견 결집에 참조됐다.

젠맙社의 얀 판 드 빈켈 회장은 “약물사용자문위가 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법제로 사용할 수 있도록 ‘다잘렉스’의 허가를 지지하는 결론을 도출한 것에 환영의 뜻을 표하고 싶다”며 “이번 허가권고 결정으로 젠맙과 얀센은 유럽 각국의 다발성 골수종 환자들을 위해 새로운 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 된 것”이라고 강조했다.

실제로 약물사용자문위가 허가권고 의견을 도출함에 따라 ‘다잘렉스’는 EU 집행위원회의 신속심사를 거쳐 앞으로 60~90일 이내에 승인 여부에 대한 최종결론이 나올 수 있을 것으로 보인다.

FDA의 경우에도 ‘다잘렉스’는 ‘혁신 의약품’(Breakthrough Therapy) 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 허가관문을 통과한 바 있다. FDA는 단백질 분해효소 및 면역조절제를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행했거나, 단백질 분해효소 및 면역조절제에 이중 불응성을 나타낸 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 ‘다잘렉스’의 발매를 승인했다.

특히 ‘다잘렉스’는 모노클로날 항체 약물로는 처음으로 FDA로부터 다발성 골수종 치료제로 허가를 취득했던 피하주사제 타입 약물이다.

다발성 골수종은 지난해에만 세계 각국에서 총 12만4,225명의 환자들이 발병을 진단받은 데다 8만7,084명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.