‘옵디보’+‘여보이’ 복합요법 EU서도 허가권고

성인 진행성 흑색종 적응증..지난해 10월 FDA 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)과 ‘여보이’(이필리뮤맙)의 복합요법에 대해 허가를 권고하는 표결결과를 도출했다고 지난 1일 공표했다.

이날 BMS에 따르면 CHMP는 성인 진행성(절제수술 불가형 또는 전이성) 흑색종 환자들을 위해 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법을 사용할 수 있도록 지지하는 의견을 도출했다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법은 이에 앞서 지난해 10월 FDA로부터 ‘BRAF V600’ 유전자 정상형(wild-type) 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 치료제로 발매를 승인받은 바 있다.

CHMP는 이날 또 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법과 관련해서 무진행 생존기간(PFS)의 연장효과가 프로그램화 사멸-리간드 1(PD-L1) 발현률이 낮게 나타난 환자들에 한해 확립된 상태라는 내용의 정보를 삽입토록 했다.

이날 CHMP가 허가권고 결론을 도출함에 따라 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법의 승인 여부에 대한 EU 집행위원회의 검토절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

‘옵디보’ 단독요법의 경우 이미 EU 집행위로부터 진행성 흑색종, 치료전력이 있는 진행성 편평 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득한 데 이어 지난 2월 치료전력이 있는 진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 페암 및 신세포암종 치료제로 허가권고 결정을 받아낸 상태이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社 항암제 임상개발 부문의 장 비알레 대표는 “면역 항암제 분야에서 개척자적인 역할을 한 우리가 진행성 흑색종을 타깃으로 ‘여보이’에 관한 시험에 착수한 덕분에 ‘여보이’가 진행성 흑색종 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 자리매김했다”며 “이제 우리는 두가지 면역 항암제들의 복합요법에 대한 연구를 진행해 진행성 흑색종을 겨냥한 또 하나의 치료대안이 확보될 수 있도록 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

그는 또 CHMP가 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 복합요법에 대해 허가권고 의견을 도출한 것을 환영해마지 않는다면서 EU 집행위의 최종결정을 예의주시할 것이라고 덧붙였다.

CHMP는 ‘CheckMate-067’과 ‘CheckMate-069’ 등 2건의 임상시험으로부터 도출된 자료와 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법의 효용성을 평가한 임상 1상 시험인 ‘CA209-004’에서 도출된 결과 등을 근거로 허가를 권고하는 결정을 내린 것으로 풀이되고 있다.

이 중 ‘CheckMate-067’ 임상 3상 시험은 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법과 ‘옵디보’ 단독요법을 ‘여보이’ 단독요법과 비교평가하면서 무진행 생존기간과 총 생존률 등을 측정하는 방식으로 진행되었던 시험사례이다.

‘CheckMate-067’ 임상시험의 피험자들 가운데는 ‘BRAF V600’ 변이 양성 및 정상형(wild-type) 진행성 흑색종 환자들이 포함되어 있다.

‘CheckMate-069’ 임상 2상 시험의 경우 치료전력이 없는 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법과 ‘여보이’ 단독요법을 비교평가하면서 진행되었던 이중맹검법 시험사례이다.

이 시험의 피험자들 가운데는 ‘BRAF’ 정상형 및 ‘BRAF V600’ 변이 양성 흑색종 환자들이 포함되어 있다.

시험목표를 보면 ‘BRAF’ 정상형 흑색종 환자들에게서 객관적 반응률을 측정하는 내용이 우선 눈에 띈다. 또한 ‘BRAF’ 정상형 흑색종 환자들에게서 무진행 생존기간, ‘BRAF V600’ 변이 양성 흑색종 환자들에게서 객관적 반응률을 측정하고 안전성을 평가하는 내용 등도 포함되어 있다.