AZ 인플루엔자 치료제 FDA ‘패스트 트랙’ 심사

A형 인플루엔자 감염 입원환자 타깃 ‘MEDI8852’

아스트라제네카社는 자사의 생물의약품 부문 계열사인 메드이뮨社가 개발을 진행 중인 새로운 인플루엔자 치료제가 FDA로부터 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정받았다고 7일 공표했다.

이 같은 사실은 뉴로미니다제 저해제 계열의 치료제들인 ‘타미플루’(오셀타미비르)와 ‘리렌자’(자나미비르)의 약효가 증상을 일부 완화시키는 등 제한적인 수준에 머물러 있음을 상기할 때 주목할 만한 내용이다.

이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 약물은 A형 인플루엔자에 감염되어 입원한 환자들을 위한 치료제로 개발되고 있는 휴먼 모노클로날 항체(mAb) 약물의 일종인 ‘MEDI8852’이다.

FDA의 ‘패스트 트랙’ 프로그램은 중증질환을 치료하고 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 새로운 약물의 개발‧심사절차를 빠르게 진행하는 데 목적을 두고 도입된 제도이다.

미국에서만 매년 3만6,000여명이 인플루엔자에 감염되어 사망하는 데다 20만명 이상이 이로 인해 입원하는 것으로 알려져 있다.

현재 ‘MEDI8852’는 1회 투여용량을 ‘타미플루’와 병용토록 했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가하고, A형 균주에 의해 유발된 급성 단순 인플루엔자를 확진받은 성인환자들을 대상으로 한 단독요법제 사용 가능성을 관찰하기 위한 임상 1b상 및 임상 2a상 시험이 진행 중인 단계이다.

건강한 성인들을 대상으로 진행되어 최근 종료된 임상 1상 시험에서 ‘MEDI8852’는 안전성과 약물체내동태 측면에서 수용할 만한 결과가 도출됨에 따라 개발이 지속되어야 할 필요성을 뒷받침한 바 있다.

메드이뮨社의 스티브 프로잔 R&D 및 감염성 질환‧백신 iMED 부문 대표는 “FDA가 ‘MEDI8852’를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 도전요인으로 부각되고 있는 각종 감염성 질환을 예방‧치료하기 위한 신약개발을 발빠르게 진행하는 일의 중요성을 인식한 결과라 할 수 있을 것이므로 환영할 만한 일”이라고 평가했다.

그는 또 메드이뮨측이 개발을 진행해 왔던 감염성 질환 치료제가 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것은 ‘MEDI8852’가 2014년 이래 4번째라고 덧붙이기도 했다.

실제로 메드이뮨측은 호흡기 세포융합(또는 합포체성) 바이러스에 감염된 소아환자들에게 나타나는 중증 호흡기계 질환을 예방하는 약물로 개발 중인 새로운 모노클로날 항체 약물 ‘MEDI8897’이 지난해 4월 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 바 있다.

이에 앞서 지난 2014년 9월에는 녹농균에 의한 원내감염성 폐렴을 예방하는 약물인 ‘MEDI3902’가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 이름을 올렸으며, 같은 해 말에는 병원 내 집중치료실에서 황색포도상구균 감염에 의해 나타나고 다제내성을 수반하는 폐렴을 예방하는 용도의 약물인 ‘MEDI4893’이 같은 지위를 확보했었다.