UCB 제 3의 뇌전증 신약 FDA 허가관문 통과

지난달 EU 승인 뒤이어..세계 각국서 후속허가 기대

UCB社는 FDA가 자사의 ‘브리비액트’(Briviact: 브리바라세탐)을 성인 및 16세 이상의 청소년 뇌전증 환자들에게서 부분발작을 치료하는 보조요법제로 발매를 승인했다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘케프라’(레베티라세탐)과 ‘빔팻’(라코사마이드) 등의 뇌전증 치료제를 보유한 UCB는 이로써 미국시장에서도 제 3의 뇌전증 치료제를 장착할 수 있게 됐다.

‘브리비액트’는 미국 마약단속국(DEA)이 앞으로 90일 이내에 관리대상 의약품법상 분류를 마치면 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

메릴랜드州 베데스다에 소재한 대서양연안뇌전중수면센터(MAESC)의 페이블 클라인 박사는 “FDA가 ‘브리비액트’의 발매를 승인한 것은 조절할 수 없는 뇌전증 발작 증상이 중증을 나타내는 데다 장기적으로 영향을 미치고 있고, 전체 뇌전증 환자들 가운데 30% 가량이 현행 치료제들로 증상을 조절하지 못하고 있는 형편임을 감안할 때 중요한 의의를 갖는 일”이라고 평가했다.

UCB社의 제프 렌 신경의학 부문 대표는 “미국 내 뇌전증 환자들에게 ‘브리비액트’가 삶을 변화시켜 줄 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 “성인 뇌전증 부분발작 환자 2,400여명을 대상으로 지난 8년여 동안 임상시험이 진행된 끝에 마침내 허가취득이 이루어졌다”고 설명했다.

그는 또 ‘브리비액트’가 개발된 것은 뇌전증 환자들을 위해 유의미한 치료대안을 개발하고자 우리가 오랜 기간 동안 구축해 왔던 유산(遺産)을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다.

이날 UCB측에 따르면 FDA는 ‘브리비액트’가 플라시보 대조群과 비교했을 때 치료를 진행한 기간 동안 뇌전증 부분발적 발생빈도가 감소했음을 입증한 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 발매를 승인했다.

임상시험이 진행되는 동안 최소한 1일 50mg의 ‘브리비액트’를 복용한 환자들 가운데 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반되었을 뿐 아니라 플라시보 대조群을 상회해 나타난 부작용들을 살펴보면 졸림, 진정, 현훈, 피로감, 구역 및 구토 증상 등이 눈에 띄었다.

부작용으로 인해 약물치료를 중단한 이들의 비율을 보면 권고용량인 1일 ‘브리비액트’ 50mg, 100mg 및 200mg 복용群에서 각각 5%, 8% 및 7% 등으로 집계됐다. 플라시보 대조群에서 부작용으로 인해 치료를 중단한 이들의 비율은 4%로 나타났다.

한편 ‘브리비액트’는 이에 앞서 지난 1월 EU 집행위원회로부터 성인 및 16세 이상의 청소년 뇌전증 환자들 가운데 이차성 전신발작을 동반 또는 동반하지 않는 부분발작 증상을 치료하기 위한 보조요법제로 허가를 취득했었다. 현재 ‘브리비액트’는 영국과 독일 등에서 발매가 이루어지고 있다.

이와 별도로 UCB측은 호주와 브라질, 캐나다, 러시아, 스위스 및 터키 등 세계 각국에서 ‘브리비액트’의 허가신청서를 제출한 상태여서 가까운 장래에 후속승인이 잇따를 것으로 보인다.