샤이어 ADHD 신약 ‘인투니브’ 日서 허가신청

공동개발 및 발매 파트너 시오노기와 함께 제출

샤이어社와 시오노기社는 소아 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘S-877503’(염산염 구안팍신 서방정)의 허가신청서가 일본 후생노동성에 제출됐다고 지난 10일 공표했다.

허가신청을 위한 일본 내 임상시험의 경우 6~12세 사이의 소아 ADHD 환자들을 대상으로 진행됐다고 덧붙였다.

양사는 지난 2011년 ‘S-877503’의 공동개발 및 코마케팅을 전개하기 위해 제휴계약을 체결했던 파트너 업체들이다.

‘S-877503’은 지난해 9월 샤이어社가 EU 집행위원회로부터 ADHD 치료제로 허가를 취득했던 ‘인투니브’(Intuniv)의 코드네임이다. 현재 미국과 유럽 및 캐나다 등에서 발매가 이루어지고 있다.

샤이어社의 필립 J. 비커스 글로벌 R&D 부문 대표는 “이번에 이루어진 허가신청이 환자들 뿐 아니라 샤이어와 시오노기에도 매우 중요한 의미를 갖는 일”이라며 “허가를 취득할 경우 샤이어가 일본에서 또 하나의 핵심품목을 보유할 수 있게 되면서 믿기 힘들 만큼(incredibly) 중요한 이곳 시장에서 우리의 제품들에 대한 환자들의 접근성이 한층 향상될 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

비커스 대표는 뒤이어 “일본에서 우리의 성장에 중추적인 역할을 해 왔던 강력한 파트너 업체인 시오노기와 함께 ADHD 치료제의 개발과 마케팅을 공동으로 진행할 수 있게 된 것이야말로 행운이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

샤이어는 ‘S-877503’ 이외에도 다양한 제품 파이프라인을 보유하고 있으므로 일본시장에서 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응해 나갈 수 있을 것이라고 비커스 대표는 덧붙이기도 했다.

실제로 샤이어社의 일본지사는 유전성 혈관부종 치료제와 단장(短腸) 증후군 치료제, 경련성 발작 치료제, 부갑상선 기능저하증 치료제 등의 개발을 진행 중이다.

현재 샤이어 일본지사는 교셔병 치료제와 혈소판혈증 치료제를 현지시장에서 발매하고 있으며, 몇몇 제약사들과 손잡과 일련의 신약개발을 진행하는 데 혼신의 힘을 쏟고 있다.

이날 양사의 발표는 일본 내에서 새로운 ADHD 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편임을 감안할 때 주목할 만한 내용이다. 현재 미국 및 유럽시장에서 다수의 ADHD 치료제들이 허가를 취득해 발매되고 있는 것과 달리 일본시장에서 2개 제품들만 허가를 취득해 발매되고 있기 때문.

샤이어 및 시오노기측은 ‘S-877503’의 심사절차가 진행되는 데 12개월 정도가 소요될 것으로 전망했다.

한편 ‘S-877503'의 소상한 작용기전은 아직까지 완전하게 확립되지 못한 상태이다.

전임상 단계의 연구에서 ‘S-877503’은 알파2A 아드레날린 수용체에서 시냅스 노르아드레날린 전달을 직접적으로 조절해 전전두엽 피질과 기저핵의 신호전달에 관여한다는 사실이 시사된 바 있다.

이 같은 작용기전은 ‘S-877503’이 현재 일본시장에서 발매되고 있는 ADHD 치료제들과는 전혀 다른 메커니즘으로 작용하는 약물임을 시사하는 것이다.