FDA, ‘브린텔릭스’ 적응증 추가 승인권고 표결

인지기능 장애 개선 지지 찬성 8표ㆍ반대 2표 통과

우리나라를 포함한 전 세계 64개국에서 허가를 취득했거나 발매가 이루어지고 있는 항우울제 ‘브린텔릭스’(보르티옥세틴)에 새로운 적응증이 추가될 수 있을 전망이다.

다케다社와 룬드벡社는 FDA 정신약물학 자문위원회(PDAC)가 성인 주요 우울장애 환자들에게 수반되는 인지기능 장애의 일부 증상들을 개선하는 데 ‘브린텔릭스’가 효과적임을 찬성 8표‧반대 2표로 지지하는 표결결과를 도출했다고 4일 공표했다.

양사는 ‘브린텔릭스’의 개발과 마케팅을 공동으로 전개하고 있는 파트너 업체들이다.

‘브린텔릭스’의 주요 우울장애 환자 인지기능 장애 개선 적응증 추가 신청서는 지난해 8월 FDA에 의해 접수됐었다.

다케다社 중추신경계 약물 부문의 에밀리안젤로 라티 대표는 “자문위가 오늘 허가권고 결론을 도출한 것이야말로 우울증에 수반되는 인지기능 장애 증상을 경험하고 있는 환자들의 의학적 니즈에 부응할 수 있도록 하는 데 성큼 다가섰음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 집중력 저하와 결단력 결여(indecisiveness), 사고장애(思考障碍) 등 주요 우울장애 증상이 나타날 때 일반적으로 수반되는 증상들이 우울증 환자으이 삶에 상당한 영향을 미칠 수 있다고 덧붙였다.

FDA는 ‘브린텔릭스’의 적응증 추가 여부에 대한 결론을 오는 3월 28일까지 도출할 수 있을 것으로 보인다.

룬드벡社의 안데르스 게르셀 페데르센 R&D 담당부회장은 “주요 우울장애에 수반되는 인지기능 장애를 개선하는 데 ‘브린텔릭스’가 효과적임을 뒷받침하기 위해 우리가 제출했던 자료를 근거로 정신약물학 자문위가 허가권고 결정을 내린 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 또 주요 우울장애 환자들에 수반되는 인지기능 장애 개선을 대상으로 한 적응증 추가가 FDA에 신청된 것은 ‘브린텔릭스’가 처음이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 인지기능 장애 증상은 우울증 환자들에게 매우 빈도높게 수반되는 것으로 알려져 있다.

3년 동안 진행되었던 한 관련 연구사례에 따르면 우울증을 치료받은 환자들 가운데 급성 주요 우울장애 증상이 돌발하는 동안 94%에서 인지기능 장애 증상들이 수반되었을 뿐 아니라 주요 우울장애 증상이 완화되는 동안에도 44%에서 나타났던 것으로 보고되었을 정도다.

한편 FDA 정신약물학 자문위는 ‘브린텔릭스’가 18~65세 사이의 성인 주요 우울장애 환자들에게서 인지기능 장애를 개선하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행되었던 2건의 연구사례들을 면밀히 분석했었다.

무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법 방식으로 8주 동안 진행된 이들 2건의 연구사례들에 참여한 피험자들은 시험기간 동안 ‘브린텔릭스’ 10mg 또는 20mg을 매일 복용했다.

피험자들은 아울러 인지기능을 평가하기 위한 신경심리학 검사를 수검했다.