제 3의 폐동맥 고혈압 신약 이례적 신속발매

구랍 21일 FDA 승인 후 보름만에 출시..아니 벌써?

아니 벌써?

스위스 생명공학기업 악텔리온 파마슈티컬스社(Actelion)가 구랍 21일 FDA의 허가를 취득했던 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 ‘업트라비’(Uptravi: 셀렉시팍)이 이례적인 신속발매 행보를 드러내 관심도를 올리고 있다.

악텔리온 파마슈티컬스측이 사실상 올해의 가동 첫날이었던 지난 4일 ‘업트라비’의 미국시장 발매에 착수한다고 공표했기 때문.

그렇다면 ‘업트라비’가 FDA로부터 허가를 취득한 후 불과 보름만에(엄밀히 말하면 보름이 채 경과하지 않은 시점에서) 발매로 이어지는 셈이다.

특히 경구용 선택적 IP 프로스타사이클린 수용체 촉진제의 일종인 ‘업트라비’는 현재 ‘트라클리어’(Tracleer: 보센탄)과 ‘옵서밋’(Opsumit: 마시텐탄)을 발매 중인 악텔리온 파마슈티컬스가 제 3의 폐동맥 고혈압 치료제로 허가를 취득했던 신약이다.

폐동맥 고혈압 치료제 시장을 석권하겠다는 악텔리온 파마슈티컬스측의 강력한 의지가 읽혀지는 대목인 셈이다.

‘업트라비’는 폐동맥 고혈압 증상의 진행속도를 늦추고, 이 증상으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 용도의 약물로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

‘업트라비’의 약효는 세계보건기구(WHO)가 정한 ‘WHO 기능등급’(FC) 2급 및 3급 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 장기간에 걸쳐 진행되었던 시험을 통해 확립됐다. 이 시험의 피험자들은 특발성 및 유전성 폐동맥 고혈압 환자 58%와 폐동맥 고혈압 관련 결합조직 질환 환자 29%, 체내삽입관을 보수한 선천성 심장병 관련 폐동맥 고혈압 환자 10% 등으로 구성됐었다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 폐동맥 고혈압※혈전동맥내막절제술 프로그램의 리차드 캐닉 박사는 “지난 20여년 동안 프로스타사이클린 요법제를 사용해 왔는데, 이 프로스타사이클린 경로를 타깃으로 작용하면서 장기적으로 괄목할 만한 치료효과를 입증한 경구용 치료대안으로 ‘업트라비’가 선을 보이게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

더욱이 ‘업트라비’는 폐동맥 고혈압의 3가지 작용경로를 타깃으로 하는 경구용 복합제로 사용이 가능해 장기적으로 볼 때 폐동맥 고혈압 증상 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 말로 무한한 기대감을 감추지 않았다.

캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 악텔리온 파마슈티컬스社 미국지사의 빌 페어리 지사장은 “오늘 발표야말로 미국에서 폐동맥 고혈압 증상의 치료와 관련해 획기적인 사건으로 기록될 수 있을 것”이라며 “프로스타사이클린 경로를 타깃으로 겨냥해 효과적으로 작용하는 새로운 경구용 치료약물의 발매가 그 만큼 획기적인 일이기 때문”이라고 설명했다.

그는 또 ‘업트라비’가 포스포디에스테라제-5 저해제(ERA)와 복합제로 사용했을 때 괄목할 만한 효과가 입증된 경구용 치료대안이라는 사실에 자부심을 갖는다고 덧붙였다.

미국 폐동맥고혈압협회(PHA)의 리노 앨드리게티 회장은 “폐동맥 고혈압 치료계에 ‘업트라비’의 사용이 가능케 됨에 따라 미칠 영향은 지대하다 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘업트라비’ 덕분에 의사들이 다수의 폐동맥 고혈압 환자들에게 장기적으로 괄목할 만한 치료효과를 나타낼 수 있는 약물을 처방할 수 있게 되리라는 것이다.

한편 ‘업트라비’의 안전성은 총 1,156명의 폐동맥 고혈압 환자들을 충원한 후 장기간에 걸쳐 진행한 플라시보 대조시험을 통해 면밀하게 평가됐다. 이 시험에서 환자들은 최대 4.2년 동안 평균 1.4년에 걸쳐 ‘업트라비’를 복용했다.

‘업트라비’는 200μg, 400μg, 600μg, 800μg, 1,000μg, 1,400μg 및 1,600μg 등의 용량으로 발매가 착수됐다.