바데나필 상품명 '레비트라'로 발매키로

최종허가 전제요건 임상 3상 결과 공개

발기부전 치료제 '비아그라'의 유력한 경쟁약물로 기대되고 있는 한 약물의 구체적인 임상시험 결과가 공개되어 시선을 집중시키고 있다.

바이엘社와 글락소스미스클라인社는 23일 캐나다 몬트리올에서 열린 국제 발기부전연구학회(ISSIR) 학술회의에서 바데나필(vardenafil)의 임상 3상 시험결과를 공개했다. 양사는 지난해 11월 바데나필에 대한 공동개발 및 코-프로모션을 진행키로 합의하고 제휴계약을 체결했었다.

바데나필은 지난 7월 FDA의 조건부 허가 결정을 취득한 바 있어 내년 하반기 중 발매가 예상되고 있는 상태이다. 이번에 공개된 임상시험은 FDA가 최종허가 결정의 전제요건으로 진행할 것을 요구했던 것. <본지 인터넷신문 7월 26일자 참조>

이날 몬트리올 소재 생-뤽 뛰 CHUM 병원 비뇨기과의 뤽 발라케트 박사는 "바데나필 20㎎을 복용한 남성들의 74%가 약물복용 후 첫 性 관계에서 만족할만할 효과를 보여 플라시보 복용群의 46%를 크게 상회했다"고 밝혔다.

또 첫 性 관계에서 성과를 거뒀던 이들의 91%는 후속 시도에서도 만족감을 느꼈던 것으로 나타났다고 덧붙였다.

그의 연구팀은 805명의 발기부전 환자들을 대상으로 바데나필 5㎎·10㎎·20㎎ 또는 플라시보를 26주 동안 무작위 복용토록 하는 임상시험을 진행했었다.

발라케트 박사는 "이 같은 연구결과는 기존의 발기부전 치료제들이 효과를 지속적으로 나타내지 못하고, 효능도 시간이 경과할수록 감소함을 경험한 뒤 심한 좌절감을 겪는 환자들이 많은 현실을 감안할 때 매우 주목되는 것"이라고 평가했다. 따라서 많은 발기부전 환자들은 보다 효과적이고, 지속적으로 효능을 나타내면서도 안전한 약물의 출현을 학수고대해 왔기 때문이라는 것.

이 시험결과와 관련, 바이엘과 글락소측은 "6개월 동안 진행된 연구에서 전체 환자들의 81%가 발기능력이 개선된 것으로 나타났다"고 강조했다.

이날 학술회의에서는 또 전립선암 수술을 받은 뒤 심한 우울증으로 인해 발기부전 증상이 나타난 남성들을 대상으로 바데나필을 복용토록 하는 방식으로 진행된 임상시험 결과도 발표됐다.

온타리오州 소재 聖 요셉 병원의 제랄드 브록 박사팀이 주관한 이 시험은 44~77세 사이의 발기부전 환자 440명을 대상으로 바데나필 또는 플라시보를 12주 동안 무작위 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다.

브록 박사는 "그 결과 전립선 절제수술을 받았던 이들로 바데나필 20㎎을 복용한 그룹의 71%에서 발기능력이 통계적으로 유의할만한 수준으로 개선되어 플라시보 복용群의 12%를 크게 상회했다"고 말했다.

또 이들 중 상당수는 우울증도 눈에 띄게 개선되었던 것으로 관찰됐다고 브록 박사는 밝혔다. 부작용은 두통, 안면홍조, 비강출혈 등이 수반됐으나, 대부분 경미한 수준에 그쳤다고 덧붙였다.

브록 박사는 "이 같은 내용은 전립선 절제수술을 받은 후 뒤따르는 발기부전 증상이 가장 치료하기 어려웠던 것으로 손꼽혀 왔음을 감안할 때 상당한 의의를 담고 있다"고 지적했다.

실제로 전립선 절제수술을 받은 남성들은 3분의 2 이상이 발기부전 증상을 보이는 것으로 알려져 있다.

발기부전 증상은 오늘날 40세 이상 남성들의 절반 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 전 세계적으로 환자수가 1억5,200만명에 달하고, 미국의 경우 20년 뒤에는 환자수가 3,000만명에 이를 것으로 추정되고 있을 정도.

한편 이날 학술회의에서 바이엘과 글락소측은 바데나필을 '레비트라'(Levitra)라는 브랜드명으로 발매할 방침이라고 공개했다.

당초 바데나필은 '누비바'(Nuviva)라는 이름으로 발매될 것으로 알려졌었다.