2015년 들어 45개 신약 FDA 허가관문 패스

2014년 41개 및 2013년 27개 거뜬히 상회

FDA가 2015년 들어 12월 29일 현재까지 신규조성물 신약(NMEs)과 신규 생물의약품을 포함해 총 45개의 신약의 발매를 승인한 것으로 나타났다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품 허가현황 자료에 따르면 지난 22일 아스트라제네카社의 통풍 수반 고뇨산혈증 치료제 ‘주람픽’(Zurampic: 레시누라드)이 허가를 취득함에 따라 전년도에 비해 많은 수의 신약들이 승인 리스트에 이름을 올린 것으로 파악됐다.

이와 관련, FDA는 지난 11월 말까지만 총 40개의 신약을 허가하면서 이미 2014년 및 2013년의 기록을 뛰어넘은 것으로 집계되어 적어도 양적으로는 풍성한 수확이 예고된 바 있다.

2014년부터 ‘특허절벽’(Patent Cliff)의 여파가 한풀 잦아든 이래 글로벌 제약기업들이 미래의 성장을 견인한 신약을 선보이기 위해 각고의 노력을 기울이고 있는 현실을 방증하는 통계수치인 셈이다.

지난해의 경우 FDA는 12월에만 백혈병 치료제 ‘블린사이토’, 급성 외이도염 치료제 ‘엑스토로’(Xtoro), 난소암 치료제 ‘린파자’, C형 간염 치료제 ‘비에키라 팩’, 피부감염증 치료제 ‘저박사’, 인플루엔자 감염증 치료제 ‘라피밥’ 및 흑색종 치료제 ‘옵디보’ 등 7개 약물들의 승인하면서 총 41개 신약들에 대해 발매를 허가했었다.

올해 들어서는 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 계열에 속하는 새로운 유형의 콜레스테롤 저하제들과 C형 간염 치료제, 다발성 골수종 치료제, 폐암 치료제 등 새로운 기대주들이 줄이어 힘찬 출항을 알려 미래를 기대케 했다.

하지만 자료를 보면 ‘특허절벽’이라는 이름의 보릿고개를 넘어선 이후 희귀질환 치료제를 비롯한 틈새품목 위주로 파이프라인이 재편되고 있음을 재확인케 했다. 새로운 블록버스터 드럭을 선보일 수 있기 위해 글로벌 제약업계가 배전의 노력을 기울여야 할 것임을 상기케 하는 대목이다.

실제로 미국 제약협회(PhRMA)가 지난 2월 공개한 ‘희귀질환 분야에서 최근 10년간 성취된 혁신’ 보고서에 따르면 최근 5년 동안 FDA가 발매를 허가한 신약 3개 가운데 하나는 희귀질환 치료제인 것으로 나타난 바 있다.

  ▉ 2015년 FDA 신약 허가현황

제 품 명	성 분 명	제 약 사	적 응 증	허가시기
사바이사(Savaysa)	에독사반	다이이찌산쿄	심부정맥 혈전증 등	1월
코센틱스(Cosentyx)	세쿠키누맙	노바티스	판상형 건선	1월
나트파라(Natpara)	부갑상선 호르몬	NPS 파마	저칼슘혈증	1월
아비카즈(Avycaz)	세프타지딤-아비박탐	악타비스	복강 내 감염증, 요로감염증	2월
파리닥(Farydak)	파노비노스타트	노바티스	다발성 골수종	2월
이브란스(Ibrance)	팔보시클립	화이자	유방암	2월
렌비마(Lenvima)	렌바티닙	에자이	갑상선암	2월
크레셈바(Cresemba)	이사부코나조늄	아스텔라스 파마	아스페르길루스증, 털곰팡이증	3월
콜밤(Cholbam)	담즙산	애스클레피언 파마	담즙산 합성장애, 과산화소체 장애	3월
유니툭신(Unituxin)	디누툭시맙	유나이티드 테라퓨틱스	신경모세포종	3월
코라노(Corlanor)	이바브라딘	암젠	만성 심부전	4월
카이벨라(Kybella)	데옥시콜린산	카이테라 바이오파마	턱밑지방, 이중턱	4월
비버지(Viberzi)	엘룩사돌린	악타비스	과민성 대장증후군	5월
켄그릴(Kengreal)	캔그렐로	메디신스 컴퍼니	항혈전	6월
엔트레스토(Entresto)	사쿠비트릴+발사르탄	노바티스	만성 심부전	7월
프랄루엔트(Praluent)	알리로쿠맙	사노피	고지혈증	7월
오돔조(Odomzo)	소니데깁	노바티스	기저세포암종	7월
다클린자(Daklinza)	다클라타스비르	브리스톨 마이어스	C형 간염	7월
오캄비(Orkambi)	루마카프토+아이바카프토	버텍스 파마	낭성섬유증	7월
렉술티(Rexulti)	브렉스피프라졸	오츠카	우울증, 정신분열증	7월
레파타(Repatha)	에볼로쿠맙	암젠	고지혈증	8월
애디이(Addyi)	플리반세린	스프라우트 파마	성욕저하장애	8월
트레시바(Tresiba)	인슐린 데글루덱	노보노디스크	당뇨병	9월
론서프(Lonsurf)	트리플루리딘+티피라실	다이호	직장결장암	9월
바루비(Varubi)	롤라피탄트	테사로	항암치료 구역‧구토 예방	9월
주리덴(Xuriden)	유리딘 트리아세테이트	웰스타트 테라퓨틱스	유전성 오르틴산뇨증	9월
뉴위크(Nuwiq)	재조합 인자 Ⅷ	옥타파마	A형 혈우병	9월
브레일라(Vraylar)	카리프라진	엘러간	정신분열증, 양극형 우울장애	9월
스트렌식(Strensiq)	아스포타제 α	알렉시온	저인산혈증	10월
프락스바인드 (Praxbind)	이다루시주맙	베링거 인겔하임	혈전용해작용 역전	10월
벨타사(Veltassa)	파티로머	렐립사	고칼륨혈증	10월
아리스타다(Aristada)	아리프파라졸 라우록실 서방제	앨커미스	정신분열증	10월
욘델리스(Yondelis)	트라벡테딘	얀센	연조직 육종	10월
코텔릭(Cotellic)	코비메티닙	제넨테크	흑색종	11월
다잘렉스(Darzalex)	다라투뮤맙	얀센 바이오텍	다발성 골수종	11월
젠보야(Genvoya)	엘비테그라비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르	길리어드 사이언스	AIDS	11월
엠플리시티(Empliciti)	엘로투주맙	브리스톨 마이어스	다발성 골수종	11월
닌라로(Ninlaro)	익사조밉	밀레니엄 파마	다발성 골수종	11월
포트라자(Portrazza)	네시투뮤맙	일라이 릴리	폐암	11월
타그리소(Tagrisso)	오시머티닙	아스트라제네카	폐암	11월
뉴칼라(Nucala)	메폴리주맙	글락소스미스클라인	천식	11월
카누마(Kanuma)	세벨리파제 α	알렉시온 파마	월만병	12월
알레센사(Alecensa)	알렉티닙	제넨테크	폐암	12월
브리디온(Bridion)	수가마덱스	머크&컴퍼니	신경근 차단 길항제	12월
업트라비(Uptravi)	셀렉시팍	악텔리온	폐동맥 고혈압	12월
주람픽(Zurampic)	레시누라드	아스트라제네카	고뇨산혈증	12월