다발성 골수종 신약 ‘엠플리시티’ FDA 허가취득

BMSㆍ애브비 공동개발 진행..48시간 내 공급착수 예정

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 애브비社는 새로운 다발성 골수종 치료제 ‘엠플리시티’(Empliciti: 엘로투주맙)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 30일 공표했다.

이에 따라 ‘엠플리시티’는 1~3회 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도의 약물로 사용이 가능케 됐다.

지금까지 다발성 골수종을 치료하는 용도의 면역촉진 항체 약물이 허가를 취득한 것은 ‘엠플리시티’가 처음이자 유일하다.

‘엠플리시티’는 BMS와 애브비가 공동으로 개발을 진행해 왔던 항암제로 발매권은 BMS측이 보유하고 있다.

FDA는 ‘엠플리티시’를 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용투여한 그룹에서 증상이 악회되거나 사망에 이른 비율이 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여群에 비해 30% 감소한 것으로 나타난 시험결과를 근거로 이번에 다발성 골수종 신약의 발매를 승인했다.

이 시험은 무진행 생존기간을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 최소한 2년의 기간 동안 추적조사를 진행하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 ‘엠플리시티’를 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용투여한 그룹은 조사기간 동안 무진행 생존 지속률이 1년째 시점에서 68%에 달해 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여群의 57%를 상회한 것으로 나타난 데다 2년째 시점에서도 이 수치가 각각 41%와 27%로 집계되어 비교우위를 유지한 것으로 분석됐다.

더욱이 ‘엠플리시티’를 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용투여한 그룹은 총 반응률이 78.5%에 이르러 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여群의 65.5%를 상회했다.

부작용 측면에서 보더라도 ‘엠플리시티’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여群은 피로감, 설사, 발열, 변비, 기침, 말초 신경병증, 비인두염, 상기도 감염증, 식욕감퇴 및 폐렴 등을 수반한 비율이 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여 대조群에 비해 크게 낮은 수치를 보였다.

부작용으로 인해 중도에 약물투여를 중단한 이들의 비율을 살펴보면 ‘엠플리시티’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여群이 6.0%로 나타난 데 반해 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여群은 6.3%를 나타냈다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 프랜시스 커스 최고 학술책임자는 “난치성 암 환자들에게서 변화하고 있는 기대치에 부응하면서 BMS는 항암제 분야의 혁신을 선도해 왔다”며 “오늘 ‘엠플리시티’가 허가를 취득함에 따라 우리가 다발성 골수종 환자들에게 약속했던 면역 항암제를 선보일 수 있게 된 것을 고무적인 일”이라고 말했다.

커스 학술이사는 또 ‘엠플리시티’가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 면역계를 직접적으로 활성화시키는 기전을 지녀 근본적으로 상이한 접근방법을 택한 항암제여서 향상된 치료효과를 나타낼 수 있을 것이라고 강조했다.

‘엠플리시티’는 300mg 및 400mg 바이알 제형의 정맥 내 주사제 타입 약물이다.

BMS측은 48시간 이내에 ‘엠플리시티’의 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다. ‘엠플리시티’는 아울러 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 신속심사 절차가 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 것으로 보인다.

조지아州 애틀란타에 소재한 에모리대학 암연구소의 사가 로니얼 최고 의학책임자는 “전체 환자들 가운데 진단 후 5년 생존률이 절반 수준에 불과할 만큼 다발성 골수종은 여전히 상당부분 불치성 암으로 자리매김해 있다”며 “이번에 ‘엠플리시티’가 허가를 취득한 것은 무진행 생존기간 연장을 절실히 필요로 해 왔던 다발성 골수종 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 희소식”이라고 강조했다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “다발성 골수종 환자 뿐 아니라 이 암을 치료하는 의료전문인들에게도 ‘엠플리시티’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용투여하는 요법이 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 다발성 골수종은 세계 각국에서 매년 11만4,200여명의 새로운 환자들이 발생하는 데다 7만9,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.