암젠 ‘카이프롤리스’ 적응증 추가 FDA 신속심사

치료전력 재발성 다발성 골수종 환자 병용투여 용도

암젠社는 FDA가 자사의 혈액암 치료제 ‘카이프롤리스’(Kyprolis: 카필조밉注)의 재발성 다발성 골수종 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정했다고 지난 18일 공표했다.

이에 따라 최소한 한차례 치료전력이 있는 재발성 다발성 골수종 환자들에게 ‘카이프롤리스’와 저용량 덱사메타손을 병용투여하는 적응증의 심사 건에 대한 FDA의 결론은 내년 1월 22일까지 도출이 가능할 것으로 보인다.

FDA는 이에 앞서 1~3회 치료전력이 있는 재발성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘카이프롤리스’와 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손을 병용투여하는 적응증 추가를 승인한 바 있다.

희귀 혈액암의 일종인 다발성 골수종은 증상이 완화와 재발을 거듭하면서 복잡한 예후를 나타내는 특징이 있어 가장 난치성 질환의 하나로 손꼽혀 왔다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “암 환자들의 무진행 기간을 연장시켜 줄 수 있는 치료제 선택의 폭 확대와 함께 치료법 결정에 참조할 탄탄한 임상자료를 의사들이 절실히 필요로 해 왔던 것이 현실”이라며 “이번에 ‘카이프롤리스’의 적응증 추가 신청 건이 신속심사 대상으로 접수된 것은 재발성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료법 선택의 폭을 넓히는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 강조했다.

션 부회장은 따라서 심사가 진행되는 동안 FDA의 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

‘카이프롤리스’의 적응증 추가 심사 건은 1회 이상 3회 이하의 치료전력이 있는 929명의 재발성 다발성 골수종 환자들에게 ‘카이프롤리스’와 저용량 덱사메타손을 병용투여한 결과 무진행 생존기간이 2배 정도 연장되면서 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 저용량 덱사메타손을 병용투여한 그룹에 비해 통계적으로나 임상적으로나 주목할 만한 비교우위가 입증된 임상 3상 시험결과를 근거로 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정된 것이다. 

‘카이프롤리스’ 및 덱사메타손 병용투여群의 평균 무진행 생존기간이 18.7개월에 달해 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용투여群의 9.4개월을 크게 상회한 것으로 나타났을 정도.

다만 ‘카이프롤리스’ 및 덱사메타손 병용투여群은 심부전 및 신부전 부작용 발생률이 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용투여群에 비해 높게 나타났다. ‘카이프롤리스’ 및 덱사메타손 병용투여群은 아울러 고혈압과 호흡곤란 부작용 발생률도 상대적으로 높은 수치를 보였다.