BMSㆍ애브비 다발성 골수종 신약 FDA 신속심사

양사 공동개발 ‘엠플리시티’..발매권은 BMS 보유

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 애브비社는 다발성 골수종 치료제 ‘엠플리시티’(Empliciti: 엘로투주맙)을 신속심사 대상으로 지정했다고 1일 공표했다.

양사는 림프구 활성화 신호전달물질(SLAMF7) 유도 면역촉진 항체 약물의 일종인 ‘엠플리시티’를 한차례 이상 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 위해 사용할 수 있도록 승인해 달라며 허가신청서를 제출했었다.

‘엠플리시티’는 BMS가 애브비와 공동개발을 진행해 왔던 약물로 발매권은 BMS측이 갖고 있다.

이에 앞서 ‘엠플리시티’는 FDA가 중증 또는 치명적인 증상을 치료하는 약물의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하겠다는 취지에서 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

아울러 유럽 의약품감독국(EMA)도 ‘엠플리시티’에 대해 신속심사 지위를 부여했었다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 미카엘 지오르다노 항암제 개발 담당부회장은 “다발성 골수종 치료에서 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 하고, 면역 항암제 분야가 커다란 역할을 해 줄 것이라는 취지에서 FDA와 EMA가 ‘엠플리시티’의 심사절차를 빠르게 진행키로 결정한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

또한 FDA와 EMA가 ‘엠플리시티’의 허가신청을 접수함에 따라 면역 항암제 부문에서 BMS가 혈액종양 환자들에게 도움을 줄 수 있는 날이 성큼 더 다가올 수 있게 됐다고 덧붙였다.

FDA는 ‘엠플리시티’를 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하거나 ‘레블리미드’와 덱사메타손을 병용투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 허가신청을 접수했었다.

이 시험결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 6월 2일자에 게재됐다.

허가신청을 위해 제출된 자료 가운데는 ‘엠플리시티’와 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손을 병용투여한 그룹과 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손을 병용투여한 그룹을 비교평가한 임상 2상 시험결과도 첨부됐다.

이 시험결과는 지난 6월 11~14일 오스트리아 비엔나에서 열렸던 유럽 혈액학회(EHA) 제 20차 학술회의 석상에서 공개됐었다.

애브비社의 게리 고든 항암제 임상개발 담당부회장은 “FDA가 ‘엠플리티시’의 허가신청 건을 신속심사 대상으로 지정한 것은 매우 고무적인 일”이라며 “애브비는 앞으로도 새로운 항암제를 개발해 환자들에게 선을 보이기 위해 혼신의 다할 것”이라고 밝혔다.

한편 다발성 골수종은 매년 세계 각국에서 11만4,200명 이상의 새로운 진단환자들이 발생하고 7만9,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.