여성용 ‘핑크 비아그라’ 마침내 FDA 허가취득

美 스프라우트 파마 ‘애디이’..음주ㆍ다른 약물과 병용 금물

이른바 ‘여성용 비아그라’ 또는 ‘핑크 비아그라’로 불리면서 승인 여부에 이목이 집중되어 왔던 약물인 ‘애디이’(Addyi: 플리반세린)이 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA는 미국 노스캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 스프라우트 파마슈티컬스社(Sprout)의 폐경기 前 여성 후천성 성욕저하 장애(HSDD) 치료제 ‘애디이’가 발매될 수 있도록 허가했다고 18일 공표했다.

‘애디이’에 앞서 남‧녀를 불문하고 성욕저하 장애를 적응증으로 하는 약물이 FDA의 허가를 취득했던 사례는 전무했던 형편이다.

FDA 골‧생식기계‧비뇨기계 약물 자문위원회 및 약물안전성‧위험관리 자문위원회는 지난 6월 ‘애디이’에 대해 찬성 18표‧반대 6표로 허가권고 표결결과를 도출했었다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “이번 허가결정 덕분에 성욕저하로 고통받아 왔던 여성들에게 새로운 선택권이 주어질 수 있게 됐다”고 말했다. 우드콕 소장은 또 FDA가 그 동안 여성건강을 보호‧향상시키기 위해 각고의 노력을 기울여 왔을 뿐 아니라 안전하고 효과적인 여성 성욕장애 치료제가 개발될 수 있도록 지원을 아끼지 않았음을 강조했다.

성욕저하 장애는 정신적인 고통과 대인관계의 어려움을 유발할 수 있는 데다 병발질환 또는 정신의학적 장애에 의해 발생하는 것이 아니라는 특징이 눈에 띈다. 아울러 이전까지 성욕에 아무런 문제가 없었던 이들에게서도 나타날 수 있다는 지적이다.

우드콕 소장은 “알코올과 심각한 수준의 상호작용이 나타날 수 있으므로 ‘애디이’는 공인된 의사와 약국에 한해 취급되어야 할 것”이라고 말했다. 또한 환자와 의사들은 약물치료에 착수하기 전에 ‘애디이’ 복용에 따른 위험성을 충분히 인지해야 할 것이라고 덧붙였다.

FDA는 ‘애디이’가 중증 저혈압과 실신 등을 유발할 수 있는 데다 음주를 하거나 CYP3A4 저해제를 비롯한 다른 약물들과 병용했을 경우 더욱 중증으로 수반될 수 있다고 언급했다.

따라서 ‘애디이’를 복용하는 동안에는 금주를 엄격히 준수해야 할 것이라고 강조했다. 마찬가지로 다른 약물들이 ‘애디이’가 체내에서 대사되는 과정에 간섭할 수 있다는 점도 짚고 넘어갔다.

이에 따라 ‘애디이’는 안전한 사용을 담보하기 위한 위험성 평가 및 완화전략(REMS)의 수립 및 실행을 전제로 이번에 허가를 취득했다. ‘애디이’와 알코올의 상호작용으로 인해 중증 저혈압과 실신 위험성이 증가할 수 있는 만큼 REMS를 필요로 했기 때문.

FDA는 또한 ‘애디이’에 대해 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입해 음주와 병행하거나, CYP3A4 저해제 등과 병용하지 않도록 하고, 간 손상 환자들의 경우 복용하지 않도록 할 것을 요망했다.

‘애디이’는 세로토닌 1A 수용체 촉진제이자 세로토닌 2A 수용체 길항제에 속하는 약물이다. 하지만 ‘애디이’가 성욕과 관련 문제를 개선하는 구체적인 작용기전은 아직까지 완전히 규명되지 않았다.

잠자리에 들 때 1일 1회 경구복용해 저혈압, 실신 및 중추신경계 우울증 등이 발생할 위험성을 낮추도록 유의가 필요하다. 8주 동안 복용한 후에도 증상개선이 나타나지 않았을 경우에는 복용을 중단해야 한다.

한편 ‘애디이’의 효능을 총 2,400여명의 폐경기 前 여성 성욕저하 장애 환자들을 무작위 분류한 후 ‘애디이’ 100mg 복용群과 플라시보 복용群을 대조하는 방식으로 24주 동안 진행된 임상시험을 통해 평가됐다.

피험자들의 평균연령은 36세였고, 성욕저하 장애 증상이 지속된 평균기간은 약 5년에 달했다. 시험에서 빈도높게 보고된 부작용들로는 현훈, 졸림, 구역, 피로, 불면증, 구갈 등이 눈에 띄었다.