항우울제 ‘브린텔릭스’ 적응증 추가신청 접수

인지기능 개선에 미친 영향 제품라벨에 삽입 요청

룬드벡社와 다케다社는 FDA가 항우울제 ‘브린텔릭스’(보티옥세틴)의 적응증 추가 신청서를 접수했다고 11일 공표했다.

즉, ‘브린텔릭스’가 성인 주요 우울장애 환자들에게서 인지기능에 미치는 긍정적인 영향에 대한 내용이 제품라벨에 추가로 삽입될 수 있도록 해 달라며 제출했던 신청서를 FDA가 접수했다는 것.

이에 따라 FDA는 내년 3월 28일까지 적응증 추가 신청 건에 대한 승인 여부의 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 우울증은 다양한 증상과 영향을 나타내는데, 이 중 인지기능에 미치는 영향은 환자 뿐 아니라 의료전문인들도 미처 인식하지 못한 채 방치하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

예를 들면 집중력 저하와 결단력 부재(indecisiveness), 사고장애, 건망증 등이 우울증 환자들의 인지기능에서 빈도높고 지속적으로 수반되고 있는 증상들이다.

우울증 환자들을 대상으로 3년여 동안 지속되었던 조사결과에 따르면 주요 우울장애 증상이 나타났을 때 94%의 환자들에게서 집중력 저하 등 인지기능에 미치는 영향이 나타난 것으로 보고되었을 정도.

심지어 주요 우울장애 증상이 나타나지 않았을 때에도 44%의 환자들에게서 집중력 저하를 비롯해 인지기능에 미친 영향들이 관찰되었을 정도다.

일리노이州 시카고에 소재한 러시대학 메디컬센터의 존 자예카 교수(신경의학)는 “인지기능에 나타나는 증상들은 주요 우울장애 환자들에게서 지속적으로 나타날 뿐 아니라 이 같은 증상들을 완화시키는 일이 어려운 과제로 부각되고 있는 것이 현실”이라고 말했다.

그는 또 다수의 환자들에게서 일부 인지기능 증상들은 주요 우울장애가 개선된 후에도 지속적으로 나타나고 있는 형편이라고 덧붙이기도 했다.

한편 룬드벡 및 다케다측은 2건의 임상시험 결과를 근거로 ‘브린텔릭스’의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

이들 시험은 무작위 분류를 거쳐 ‘브린텔릭스’ 10mg, 20mg 또는 플라시보를 1일 1회 8주 동안 복용토록 하면서 인지기능에 미친 영향을 신경심리학적 평가를 통해 측정하는 방식으로 이루어졌다.

측정대상에는 피험자들의 실행기능, 과제 처리속도, 주의력 평가 등이 포함됐다.

‘브린텔릭스’는 지난 2013년 9월 30일 성인 주요 우울장애 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 항우울제이다.

현재 우리나라를 포함해 유럽, 캐나다, 칠레, 멕시코, 아르헨티나, 터키, 호주, 홍콩, 싱가포르 및 남아프리카공화국 등 전 세계 55개국에서 허가를 취득한 상태이다. 이 중 30여개국에서 발매가 이루어지고 있다.