다케다, ‘액토스’ 시판 후 추적조사 결과 제출

“방광암 상관성 무관 재입증”..CHMP 주문으로 진행

다케다社가 최대 10년에 걸쳐 진행되었던 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 장기 시판 후 추적조사를 종결짓고 유럽 의약품감독국(EMA)과 미국 FDA, 일본 후생노동성 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 31일 공표했다.

‘범 유럽 멀디-데이터베이스 방광암 위험성 특성 연구’(Pan European Multi-Database Bladder Cancer Risk Characterization Study)로 명명된 이 시험은 핀란드와 네덜란드, 스웨덴 및 영국 등 유럽 4개국에서 총 11만2,674명의 ‘액토스’ 및 ‘액토스’ 포함약물 복용자들을 대상으로 진행되었던 것이다.

다케다측은 이번 연구에서 ‘액토스’ 복용과 방광암 위험성 사이에 상관성이 없는 것으로 입증되었다고 밝혔다. 오히려 ‘액토스’를 복용한 그룹의 사망률이 낮게 나타났다고 강조하기도 했다.

이 시험은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 주문에 따라 진행되었던 것이다.

또한 이번 연구에서 도출된 결과는 미국 펜실베이니아대학과 캘리포니아州에 본거지를 둔 비영리 통합 관리의료기관 카이저 퍼머넌트 노던캘리포니아(KPNC) 조사국에 의해 수행된 후 각국 약무감독기관들에 제출되었던 역학조사의 결론과 궤를 같이했다고 다케다측은 설명했다.

즉, ‘액토스’ 복용과 방광암 발생률 증가 위험성 사이에 상관성이 없는 것으로 입증되었다는 것이다. 또한 2건의 연구사례들을 보면 ‘액토스’의 누적복용량 및 복용기간과 방광암 위험성 사이에도 상관관계가 존재하지 않음이 입증되었다고 덧붙였다.

다케다社의 알폰소 페레즈 임상시험 담당부회장은 “2형 당뇨병 환자들을 위해 ‘액토스’는 중요한 치료대안의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “이번에 확보된 자료를 통해 ‘액토스’의 긍정적인 효용성-위험성 프로필이 한층 강화될 수 있게 됐다”고 말했다.

아울러 이번 시험결과가 의사들의 결정에 도움을 줄 수 있는 최선의 정보를 제공하기 위해 다케다가 기울여 왔던 노력을 방증하는 것이라고 언급했다.

다케다측은 이번에 확보한 자료를 각국의 약무당국들과도 공유할 수 있도록 한다는 방침이다.

페레즈 부회장은 “환자 안전성은 다케다가 변함없이 최우선 순위에 두고 있는 사안”이라며 “제품의 라이프사이클 기간 동안 우리는 면밀한 모니터링과 추가시험을 진행해 더욱 풍부한 정보를 확보해 나가고 있다”며 “이번에 도출된 자료가 한 예라 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.