FDA, C형 간염 복합제 ‘테크니비’ 발매 “OK”

파리타프레비르ㆍ리토나비르 및 옴비타스비르 복합제

FDA는 애브비社의 C형 간염 치료용 복합제 ‘테크니비’(Technivie: 파리타프레비르+리토나비르+옴비타스비르)을 발매할 수 있도록 24일 승인했다.

이에 따라 ‘테크니비’는 반흔 및 간경변을 수반하지 않은 유전자형 4형 C형 간염 바이러스 감염증 환자들에게 리바비린과 병용하는 용도의 약물로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

특히 유전자형 4형 C형 간염 바이러스 감염증 환자들에게 인터페론과 병용을 필요로 하지 않는 치료제로 효능 및 안전성이 입증되었으면서 리바비린과 병용하는 약물은 ‘테크니비’가 처음이다.

이에 앞서 파리타프레비르와 리토나비르 및 옴비타스비르의 복합제는 지난해 12월 FDA로부터 유전자형 1형 C형 간염 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “인터페론 병용을 필요로 하지 않는 유전자형 4형 C형 간염 치료제로는 처음으로 ‘테크니비’가 환자들에게 사용될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 C형 간염 환자 수는 270만여명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 유전자형 4형은 가장 빈도낮게 나타나고 있는 유형이다.

‘테크니비’의 효능 및 안전성은 간경변을 동반하지 않은 135명의 유전자형 4형 C형 간염 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 평가됐다.

이 시험에서 91명의 피험자들은 ‘테크니비’와 리바비린을 1일 1회 12주 동안 병용했으며, 44명은 리바비린을 병용하지 않으면서 ‘테크니비’를 1일 1회 같은 기간 동안 복용했다.

그리고 약물복용을 중단한 후 12주째 시점에서 C형 간염 바이러스가 더 이상 검출되지 않은 피험자들의 비율을 측정하는 작업이 뒤따랐다. 약물복용 후 12주째 시점에서 바이러스가 검출되지 않았다는 것은 C형 간염이 치유되었음을 시사하는 것이다.

그 결과 ‘테크니비’와 리바비린을 병용한 피험자들의 100%가 지속 바이러스 반응에 도달했음이 눈에 띄었다. 리바비린을 병용하지 않은 그룹에서도 이 수치가 91%에 달해 비견할 만한 수준을 보였다.

안전성 정보의 경우 316명의 C형 간염 환자들에게 ‘테크니비’ 권고용량과 다른 C형 간염 치료제를 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험을 통해 확보됐다. ‘테크니비’와 리바비린을 병용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로감, 무력증, 구역, 불면증, 소양증 및 기타 피부반응 등이 눈에 띄었다.

한편 FDA는 임상시험이 진행되는 동안 약 1% 정도의 피험자들에게서 간 효소 수치가 최대 정상수치보다 5배 이상 상승할 수 있음에 유의토록 하는 내용문구를 ‘테크니비’의 제품라벨에 삽입토록 요망했다.

또한 이 같은 간 효소 수치의 상승은 에티닐 에스트라디올을 함유한 피임제를 복용한 여성들에게서 더욱 높은 빈도로 나타날 수 있음을 언급토록 했다.

따라서 ‘테크니비’를 복용코자 할 경우에는 에티닐 에스트라디올을 함유한 피임제의 복용을 삼가토록 주문했다.