‘심퍼니’ 축성 척추관절염 적응증 EU 플러스

약물사용자문위 허가권고 후 한달 만에 최종승인

머크&컴퍼니社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)가 EU 집행위원회로부터 지난 22일 적응증 추가를 승인받았음을 26일 공표했다.

이번에 추가된 ‘심퍼니’의 새로운 적응증은 방사선 검사로 진단되지 않는 중증 활동성 축성(軸性) 척추관절염(nr-axial SpA)을 앓는 성인환자들에게 사용하는 용도이다.

‘심퍼니’는 이에 앞서 지난 5월 26일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘심퍼니’의 적응증 추가신청 건에 대해 지지하는 결론을 도출을 도출한 바 있다.

당시 CHMP는 ‘심퍼니’로 16주 동안 치료를 진행한 중증 활동성 척추관절염 환자들에게서 플라시보 투여群에 비해 임상적으로 훨씬 유의할 만한 증상개선이 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 허가를 권고하는 결론을 집약했었다.

‘GO-AHEAD 시험’으로 명명되었던 이 시험은 18~45세 사이(평균연령 31세)의 환자 197명을 무작위 분류한 후 ‘심퍼니’ 50mg 또는 플라시보를 4주 간격으로 16주 동안 피하주사하는 이중맹검법 방식으로 진행되었던 시험사례이다.

이와 관련, 방사선으로 진단되지 않는 중증 활동성 척추관절염과 강직성 척추염을 포괄하는 개념인 축성 척추관절염은 척추와 골반관절에 주로 영향을 미치는 고통스러운 진행성 질환의 일종이다. 만성적인 하부요통과 강직 증상을 수반하는 특징을 나타낸다.

강직성 척추염 환자들의 경우 방사선 진단을 통해 염증이 확연하게 관찰되는 반면 중증 활동성 축성 척추관절염 환자들은 방사선 진단으로도 증상이 확실하게 관찰되지 않는다는 차이점이 눈에 띈다.

임상시험을 총괄했던 독일 베를린 소재 샤리테대학병원의 요아힘 지퍼 교수(류머티스과장)은 “증상으로 인한 부담은 중증 활동성 축성 척추관절염과 강직성 척추염이 대동소이하다”며 “염증을 효과적으로 억제하면 통증과 강직 증상, 기능, 전반적인 삶의 질 등이 괄목할 만한 수준으로 향상될 수 있을 것”이라고 설명했다.

한편 EU 집행위원회가 중증 활동성 척추관절염 적응증을 승인함에 따라 ‘심퍼니’는 기존의 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성을 보이지 않으면서 염증의 징후들이 객관적으로 명확해 C-반응성 단백질 수치가 상승하고 자기공명영상(MRI)으로 뚜렷이 진단되는 성인 중증 활동성 축성 척추관절염 환자들에게 사용이 가능케 됐다.

머크&컴퍼니社의 션 커티스 면역 임상개발 부문 부사장은 “방사선으로 진단되지 않는 축성 척추관절염 환자들을 위한 적응증이 ‘심퍼니’에 추가됨에 따라 의사들은 다수의 환자들에게 필요로 하는 추가적인 치료대안을 제시할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

지금까지 ‘심퍼니’는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 류머티스 관절염, 궤양성 대장염 등 류머티스 질환 및 위장관계 증상 분야의 적응증들을 승인받아 발매가 이루어져 왔다.