여성 성욕감퇴장애 신약 FDA 자문위 허가권고

스프라우트 파마 ‘애디이’ 찬성 18표ㆍ반대 6표로

이른바 여성용 ‘비아그라’로 기대를 모아왔던 약물이 FDA의 허가관문을 넘어서기 위해 중요한 중간 경유지를 통과했다.

FDA 골‧생식기계‧비뇨기계 약물 자문위원회 및 약물안전성‧위험관리 자문위원회는 미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 스프라우트 파마슈티컬스社(Sprout)에 의해 허가신청서가 제출되었던 폐경기 前 여성 성욕감퇴장애(HSDD) 치료제 ‘애디이’(ADDYI: 플리반세린)에 대해 찬성 18표‧반대 6표로 허가권고 표결결과를 도출했다고 4일 공표했다.

다만 자문위는 위험성 관리와 관련해 제품라벨 표기 이외에 추가적인 방안의 마련을 허가권고 결정의 전제로 주문했다.

‘애디이’는 1일 1회 경구복용하는 최초의 폐경 前 여성 성욕감퇴장애 치료제 기대주이다.

스프라우트 파마슈티컬스社의 신디 화이트헤드 회장은 “오늘 자문위가 ‘애디이’의 효능 및 안전성에 대한 확신을 표하면서 허가를 지지하는 결과를 내놓은 것을 환영해마지 않는다”며 “오늘 결정은 가장 빈도높게 나타나고 있는 여성 性 기능장애 증상에 대응하는 최초의 치료대안이 시장에 한 걸음 더 바짝 다가설 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

화이트헤드 회장은 아울러 FDA와 위험성 평가 및 완화전략(REMS)의 결정 등에 대해 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 성욕감퇴장애는 여성들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 性 기능장애로 알려져 있다. 의학계에서 하나의 증상으로 인식한 것은 40여년 전의 일이다.

성욕이 결핍 또는 부재하기에 이르면서 상당한 고통과 대인관계의 어려움을 수반하게 된다. 현재 미국에서 성욕저하 증상을 나타내는 여성들은 3명당 1명 꼴에 가깝고, 이로 인해 크게 고통받고 있는 여성들은 10명당 1명 정도의 비율에 해당하는 1,600만명에 이를 것이라 추정되고 있다.

‘애디이’는 총 1만1,000명 이상의 여성들을 대상으로 시험이 진행되어 지금까지 여성건강과 관련해 진행되었던 연구사례로는 최대 규모의 하나에 속하는 것으로 전해졌다.

임상 3상 시험 3건은 평균연령 36세의 폐경기 前  여성들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 24주 동안 약물을 복용토록 하면서 플라시보 대조, 이중맹검법 방식으로 진행됐다.

그 결과 ‘애디이’를 복용한 그룹은 성욕증가, 성욕감퇴로 인한 고통의 감소 및 만족스런 性생활 빈도의 증가 등 3개 평가지표 모두 플라시보 대조群과 비교했을 때 통계적으로 매우 괄목할 만한 수준의 차이를 나타냈다.

‘애디이’ 복용群에서 나타난 이 같은 효과는 4주째 시점에서부터 눈에 띄기 시작해 24주가 경과한 이후까지 지속적으로 관찰됐다. 시험에 참여했던 피험자 자신들이 시험에서 나타난 증상개선이 자신에게 매우 유의미한 것이라는 판단을 내렸을 정도.

피험자들은 성욕감퇴장애 증상이 평균 4~5년 동안 지속적으로 나타난 이들이었지만, ‘애디이’ 복용을 통해 6개월 이내에 43~60%에서 증상개선이 눈에 띄었다.

한편 ‘애디이’의 안전성은 총 8,500명 이상의 피험자들에게서 도출된 임상시험 자료로부터 유추됐다. 피험자들 가운데 1,000명 이상은 ‘애디이’를 최소한 1년 이상 지속적으로 복용한 이들이었다.

이를 통해 ‘애디이’는 우수한 안전성을 나타낸 것으로 분석됐다. 대부분의 부작용이 경증 수준에 그친 것으로 나타난 가운데 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 현훈, 구역 및 졸림 정도가 관찰됐다.