항구토제 ‘알록시’ 소아 암환자 용도 EU 승인

생후 1개월 이상 CINV 예방제로 사용 가능토록

스위스 헬스케어 기업 헬진 그룹(Helsinn)은 EU 집행위원회가 약물사용자문위원회(CHMP의 허가권고 의견을 받아들여 ‘알록시’(팔로노세트론 주사제)를 소아 암환자들에게 사용할 수 있도록 승인했다고 27일 공표했다.

이에 따라 ‘알록시’는 생후 1개월 이상의 소아 암환자들에게서 고도 구토 유발성 항암화학요법제 투여와 관련이 있는 급성 구역 및 구토 증상을 예방하고, 중등도 구토 유발성 항암화학요법제 투여에 따른 구역 및 구토 증상을 예방하는 용도로 사용이 가능케 됐다.

유럽시장에서 생후 1~6개월 사이의 소아 암환자들에게 나타나는 급성 항암제 유발 구역 및 구토(CINV) 증상을 예방하는 약물이 허가를 취득한 것은 ‘알록시’가 처음이다.

또한 소아암이 생후 3세에 이르기 전까지 시점에서 가장 빈도높게 발생하고 있음을 상기할 때 ‘알록시’의 이번 적응증 추가 승인은 환자들에게 중요한 치료대안을 제시해 줄 수 있게 되었다는 측면에서 의의가 큰 것으로 평가되고 있다.

이와 관련, 항암제 유발 구역 및 구토(CINV)는 암환자들에게 치료를 행할 때 가장 빈도높게 수반되는 부작용 가운데 하나로 손꼽혀 왔다. 소아 암환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 항암제 유발 구역 및 구토 증상이 환자들의 연령대나 종양 부위, 항암제의 유형에 따라 적게는 35%에서 많게는 80% 정도에서 수반되었던 것으로 파악되고 있을 정도.

헬진 그룹은 소아 암환자들을 대상으로 ‘알록시’의 효능을 평가하기 위해 4건의 임상시험을 진행했다.

EU 집행위는 피험자들을 무작위 분류한 후 항암치료를 30분 앞두고 ‘알록시’ 20μg/kg을 1회 투여한 그룹과 항암치료 30분 전에 기존의 표준요법 주사제인 ‘조프란’(온단세트론) 0.15mg/kg을 1회 투여한 후 4~8시간 후에 재차 투여한 그룹과 비교평가하면서 진행되었던 이중맹검법 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것으로 풀이되고 있다.

그 결과 항암치료 후 첫 24시간이 경과하기까지 완전반응을 나타낸 환자들의 비율을 보면 ‘알록시’ 투여群이 59.4%에 달해 ‘조프란’ 투여群의 58.6%에 비견할 만한 수치가 도출됐다.

여기서 ‘완전반응’이란 구토, 구역질 등의 증상이 나타나지 않았고, 따라서 구토방지를 위한 구제약물을 사용할 필요가 없었던 경우를 의미하는 것이다.

치료 후 수반된 부작용 또한 두 그룹은 대동소이한 양상을 나타낸 가운데 ‘알록시’ 투여群에서 두통 증상이 가장 빈도높게 나타난 것 정도가 눈에 띄었다. 아울러 ‘알록시’는 항암제 유발 구역 및 구토 증상을 예방하기 위해 성인환자들보다 높은 용량이 투여되었음에도 불구, 안전성 측면에서 성인환자들에 비견할 만한 결과가 도출됐다.

헬진 그룹의 리카르도 브라글리아 회장은 “EU 집행위원회가 생후 1개월 이상의 소아 암환자들에게서 나타나는 항암제 유발 응급 구역 및 구토 증상을 예방하는 용도의 주사제로도 ‘알록시’를 사용할 수 있도록 승인한 것은 암환자 지지요법과 연구개발에 주력하고 있는 헬진 그룹의 위치를 한층 탄탄하게 해 주는 희소식”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.