‘심퍼니’ 축성 척추관절염 적응증 EU 허가권고

방사선 검사로 진단되지 않는 중증환자들에 사용토록

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)의 적응증 추가 건을 허가토록 지지하는 결론을 도출했다고 26일 공표했다.

방사선 검사로 진단되지 않는 중증 활동성 축성(軸性) 척추관절염을 앓는 성인환자들에게 사용할 수 있도록 권고하는 의견을 집약했다는 것.

즉, 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않은 환자들로 C-반응성 단백질 수치의 상승 및 MRI 진단을 통해 염증의 징후들이 객관적으로 명확하면서 방사선 검사로는 진단되지 않는 중증 활동성 축성 척추관절염 환자들에게 ‘심퍼니’를 사용할 수 있도록 해 달라는 의미이다.

‘심퍼니’의 적응증 추가가 승인될 경우 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 환자들에게 월 1회 피하주사하는 새로운 치료대안이 획보될 수 있을 전망이다.

CHMP는 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 환자들에게 ‘심퍼니’를 16주 동안 투여한 결과 플라시보 대조群에 비해 임상적으로 유의할 만한 개선효과가 입증된 ‘Go-AHEAD 시험’ 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 권고키로 했다.

머크&컴퍼니社의 션 커티스 면역학 임상연구 담당부사장은 “이미 ‘심퍼니’가 류머티스 및 위장관계 증상들에 적응증을 허가받아 발매되고 있다”며 “방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 적응증까지 승인되면 대다수 환자들의 니즈에 부응하는 치료대안으로 추가될 수 있을 것”이라고 말했다.

이와 관련, 축성 척추관절염이란 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염과 강직성 척추염을 포괄하는 개념으로 관절 및 골반 관절 부위에 주로 영향을 미치고 있다. 만성적인 하부요통과 강직 증상을 수반하는 것이 통례이다.

현재 ‘심퍼니’는 강직성 척추염과 건선성 관절염, 류머티스 관절염, 궤양성 대장염 등의 적응증을 승인받아 발매되고 있다.

한편 ‘GO-AHEAD 시험’은 18~45세 사이의 환자 총 197명을 무작위 분류한 뒤 ‘심퍼니’ 50mg 또는 플라시보를 4주 간격으로 피하주사하면서 이중맹검법 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험사례이다.

피험자들의 평균연령은 31세였으며, 전체의 57%가 남성환자들이었다.