FDA, 베링거 COPD 복합제 ‘스티올토’ 승인

1일 1회 장기 유지요법제 용도 새로운 치료대안

베링거 인겔하임社는 자사의 1일 1회 복용용 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘스티올토 레스피맷(Stiolto Respimat: 티오트로피움 브로마이드+올로다테롤) 인헐레이션 스프레이’가 FDA로부터 허가를 취득했다고 26일 공표했다.

이에 따라 ‘스티올토 레스피맷’은 만성 기관지염과 기종(氣腫)을 포함한 COPD 환자들에게서 나타나는 기도폐쇄 증상을 치료하기 위해 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용하는 유지요법제 용도로 사용이 가능케 됐다.

하지만 천식 및 COPD 증상의 급성악화를 치료하는 적응증은 이번에 취득한 ‘스티올토 레스피맷’의 허가취득 내용에 포함되어 있지 않다.

이와 관련, 만성 기관지염과 기종을 포함한 COPD는 치료가 가능한 중증의 폐 질환으로 전 세계 환자 수가 2억1,000만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 오는 2030년에 이르면 사망원인 3위에 랭크될 것으로 예상되고 있기도 하다.

일반적으로 COPD 환자들은 진단시점에서 이미 폐 기능이 크게 손상되어 있는 것이 통례이다. 또한 COPD 증상은 일상생활을 영위할 때 호흡기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되고 있다.

베링거 인겔하임社의 대니 맥브라이언 임상개발‧의무(醫務) 및 호흡기계 담당부사장은 “최근 진행된 연구에 따르면 COPD가 초기에 폐 기능 손실이 한층 가속화되는 것으로 나타났다”며 “증상 감퇴속도를 둔화시켜 주는 치료제가 부재한 현실에서 진단시점부터 ‘스티올로 레스피맷’으로 유지요법을 진행하면 폐 기능 개선이라는 목표에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

미국 하버-UCLA 메디컬센터의 리차드 캐서베리 호흡기계‧중환자치료부 교수는 “초당호기량(FEV1) 측면에서 볼 때 ‘스티올토 레스피맷’이 티오트로피움 및 올로다테롤을 각각 단독복용할 때에 비해 폐 기능 개선에 훨씬 유의할 만한 효과를 기대할 수 있을 것”이라며 “의사의 입장에서 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

티오트로피움은 장기지속형 항콜린제의 일종으로 ‘스피리바 레스피맷’과 ‘스피리바 핸디헬러’의 핵심성분이다. ‘스피리바’는 10여년 전 허가를 취득한 이래 지금까지 연간 4,000만명 이상의 환자들에게 사용되었을 뿐 아니라 200건 이상의 임상시험에 쓰여 왔다.

오늘날 전 세계적으로 가장 빈도높게 처방되는 COPD 유지요법제로 손꼽히고 있기도 하다.

‘스트리베르디 레스피맷’(Striverdi Respimat)이라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득했던 올로다테롤은 장기지속형 베타2 촉진제로 ‘스피리바’의 효능을 보강하는 데 주안점을 두고 개발된 약물이다. 신속하게 작용해 초회 복용 후 5분간 공기 흐름량을 임상적으로 유의할 만한 수준으로 개선하는 약효가 눈에 띈다.

베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자는 “미국에서 ‘스티올토 레스피맷’이 허가를 취득한 것은 COPD 환자들에게 효과적인 치료대안을 제공하기 위한 우리의 노력에 중요한 이정표가 마련되었음을 의미하는 것”이라며 “그 동안 ‘스피리바’를 통해 신뢰를 구축한 우리가 ‘스티올토 레스피맷’으로 또 하나의 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 됐다”고 강조했다.

그는 또 유럽에서도 ‘스티올토 레스피맷’의 허가 여부에 대한 결정이 가까운 장래에 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.

한편 FDA는 총 5,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘스티올토 레스피맷’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이를 통해 ‘스티올토 레스피맷’이 티오트로피움 및 올로다테롤을 각각 단독 복용토록 했을 때에 비해 통계적으로 유의할 만한 폐 기능 개선효과가 입증되었다는 것이다.

총 1만5,000명 이상의 COPD 환자들을 대상으로 진행된 대규모 임상시험의 일환으로 진행된 이 시험결과에 따르면 ‘스티올토 레스피맷’은 안전성 측면에서도 티오트로피움 및 올로다테롤을 각각 단독복용했을 때에 비견할 만한 안전성이 입증된 것으로 나타났다.