‘임브루비카’ 림프종 일종 적응증 EU 승인 지지

발덴스트룀 거대글로불린혈증..하반기 최종승인 기대

미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘임브루비카’(Imbruvica: 이브루티닙)의 적응증 추가案에 지지의사를 결집했다고 지난 22일 공표했다.

즉, 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증(Waldenstrom’s Macroglobulinemia) 환자용 또는 항암 면역요법제가 적합하지 않은 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 위한 1차 선택약 용도로 발매를 승인토록 CHMP가 권고하는 결론을 도출했다는 것.

이에 따라 ‘임브루비카’의 발덴스트룀 거대글로불린혈증 치료제 승인 여부에 대한 최종결론은 올해 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

발덴스트룀 거대글로불린혈증은 림프형질세포 림프종의 일종으로 알려져 있는 희귀 혈액암이다. 미국과 캐나다, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 일본 등 G7 국가 내 총 환자 수가 2만3,000여명 정도로 알려져 있다.

‘임브루비카’는 미국에서 최초이자 유일하게 지난 1월 FDA의 허가를 취득한 발덴스트룀 거대글로불린혈증 치료제로 자리매김되고 있다.

‘임브루비카’는 미국시장에서 파마사이클릭스측이 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社와 공동으로 개발 및 발매를 진행하고 있다. 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 유럽시장 발매권을 보유하고 있으며, 기타 유럽지역과 중동 및 아프리카를 포함한 세계 각국 마케팅권을 이 회사의 자회사가 갖고 있다.

현재 ‘임브루비카’는 유럽시장에서 성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제, 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병, 그리고 항암 면역요법제가 적절하지 않으면서 17p 염색체 결손 또는 TP 53 유전자 변이를 동반한 성인 만성 림프구성 백혈병 치료제 등의 용도로 발매되고 있다.

파마사이클릭스社의 토스텐 그래프 혈액학 치료제 부문 대표는 “유럽 각국의 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들이 계열 내 최초 약물이자 경구용 단일제, 비 화학요법제 치료대안으로 ‘임브루비카’를 복용할 수 있는 날이 성큼 다가서게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 “CHMP가 허가권고 결론을 도출한 것은 혈액암 치료제로 ‘임브루비카’가 나타내는 효능 및 안전성을 방증하는 것”이라며 “유럽 내 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편 CHMP는 치료전력이 있는 63명의 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 대상으로 ‘임브루비카’의 효능과 내약성을 평가한 임상 2상 다기관 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 도출한 것으로 풀이되고 있다.

이 시험에서 평균 11.7개월 동안 ‘임브루비카’를 복용한 환자들은 87.3%에 달하는 총 반응률(ORP)을 나타냈음이 눈에 띄었다.

또한 지난달 9일 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 시험결과에 따르면 ‘임브루비카’는 평균 19.1개월 동안 복용토록 한 결과 90.5%의 총 반응률을 나타냈고, 24개월째 시점에서 무진행 생존률이 69.1%, 총 생존률이 95.2%에 달한 것으로 집계됐다.