美 머크 ‘키트루다’ EU 마켓서 ‘여보이’에 도전

유럽 CHMP 허가권고로 빠른 시일 내 허가 기대

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)에 대해 승인을 지지하는 표결결과를 도출했다고 지난 22일 공표했다.

즉, 진행성(절제수술 불가형 또는 전이성) 흑색종 환자들을 위한 1차 선택약 및 치료전력이 있는 환자들을 위한 약물로 승인토록 권고했다는 것.

‘키트루다’는 지난해 9월 새로운 흑색종 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다.

머크&컴퍼니측에 따르면 CHMP는 총 1,500명 이상의 성인 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 진행되었던 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 도출한 것이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 항암제 후기개발 담당부사장은 “빠른 시일 내에 ‘키트루다’가 유럽 내 진행성 흑색종 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 머크&컴퍼니는 심혈을 기울이고 있다”며 “CHMP가 허가권고 의견을 도출한 것은 이를 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 머크&컴퍼니가 진행성 흑색종에 ‘키트루다’가 나타내는 효과를 입증한 자료를 폭넓게 확보했을 뿐 아니라 다른 항암화학요법제들에 비해 무진행 생존기간 연장효능, 그리고 ‘여보이’(이필리뮤맙)에 비해 생존률 제고효과 등이 입증된 바 있다며 하루빨리 유럽에서 허가관문을 통과할 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

‘키트루다’는 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1)의 작용기전을 차단하는 메커니즘으로 작용하는 신세대 면역요법제의 최초 약물들 가운데 하나이다. 미국에서 최초의 항 PD-1 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데다 영국에서도 ‘신속심사’(EAMS: Early Access to Medicines Scheme) 제도에 의거해 처음으로 허가를 취득했던 약물이 바로 ‘키트루다’이다.

한편 CHMP는 3건의 시험에서 ‘키트루다’ 단독요법으로 치료를 진행한 1,500여명의 진행성 흑색종 환자들로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 허가지지 의견을 집약한 것이다.

이 중 항 PD-1 항체 약물과 관련해서는 지금까지 최대 규모로 진행되었던 임상 1상 후기시험에서 ‘키트루다’는 진행성 흑색종 환자들에게서 지속적으로 객관적인 반응을 나타냈음이 입증됐다.

임상 2상 시험의 경우 ‘키트루다’는 ‘여보이’ 불응성 진행성 흑색종 환자들의 무진행 생존기간 연장에 나타낸 효과가 항암화학요법제에 비교우위를 보인 것으로 파악됐다. 임상 3상 시험에서도 ‘키트루다’는 총 생존기간, 무진행 생존기간 및 총 반응률 등에서 ‘여보이’를 상회한 것으로 나타났다.

이에 따라 임상 3상 시험은 지난 3월 자료모니터링위원회(DMC)의 권고를 받아들여 조기에 종결된 바 있다.

CHMP는 ‘키트루다’ 2mg/kg 용량을 3주 간격으로 투여하는 단독요법제로 허가를 권고했다. 이것은 현재 미국에서 진행성 흑색종 환자들에게 사용되고 있는 용량이다.