BMS 흑색종 신약 ‘옵디보’ EU서 허가권고

유럽 내 진행성 흑색종 환자들에 공급 “성큼”

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 흑색종 신약 ‘옵디보’(Opdivo: 니볼루맙)에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 24일 공표했다.

즉, PD-1 면역 체크포인트 저해제의 일종인 ‘옵디보’를 1차 선택약 또는 치료전력이 있는 진행성(절제불가형 또는 전이성) 흑색종 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 자문위가 지지의사를 집약했다는 것.

‘PD-1’은 암세포가 인체의 면역체계로부터 공격받지 않도록 저해하는 단백질을 말한다.

약물사용자문위가 PD-1 면역 체크포인트 저해제에 대해 허가권고 표결결과를 도출한 것은 이번이 처음이다. 또한 EMA는 ‘옵디보’를 신속심사 대상으로 지정한 상태이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 마이클 조다노 항암제 개발담당 부사장은 “자문위가 허가권고 의견을 도출함에 따라 획기적인 진행성 흑색종 치료제인 ‘옵디보’가 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 유럽 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

조다노 부사장은 “우리의 비전은 임상단계에서부터 환자 치료성과의 향상에 이르기까지 암에 대한 접근방법을 변화시키는 것”이라고 밝힌 뒤 “비단 흑색종 뿐 아니라 각종 암들을 겨냥한 면역 항암제 포트폴리오의 폭과 깊이를 지속적으로 심화시켜 보다 많은 환자들의 수명을 연장할 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나가겠다”고 강조했다.

한편 CHMP의 허가권고 의견은 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’의 효능과 안전성을 평가한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다.

이 중 한건은 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘옵디보’ 또는 다카바진(dacarbazine)을 투여하는 이중맹검법 방식으로 진행되었던 연구사례이다. 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 개발이 진행 중인 PD-1 면역 체크포인트 저해제의 생존기간 연장효과 및 객관적인 반응률 평가를 목적으로 진행된 임상 3상 시험사례는 이것이 처음이다.

다른 한건은 ‘여보이’(이필리뮤맙)으로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 또는 시험진행자가 선택한 항암화학요법제를 투여하면서 객관적인 반응률 향상효과를 평가하기 위해 진행되었던 케이스이다.

이들 시험에서 ‘옵디보’는 격주 간격으로 3mg/kg 용량이 투여됐다.

‘옵디보’는 지난해 12월말 FDA로부터 새로운 흑색종 치료제로 허가를 취득한 바 있다.