비만 신약 ‘콘트라브’ 美서 특허분쟁 촉발 전망

오렉시젠ㆍ다케다, 악타비스 제네릭 허가신청 통보받아

‘콘트라브’(Contrave: 날트렉손+부프로피온 서방제)는 지난해 9월 FDA의 허가를 취득했던 새로운 비만 치료제 기대주이다.

그런데 이 ‘콘트라브’가 미국시장에서 조만간 특허분쟁에 직면할 것으로 보인다.

캘리포니아州 샌디에이고 소재 제약기업인 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)는 자사의 미국시장 마케팅 파트너인 다케다社 북미지사와 함께 ‘콘트라브’의 제네릭 제형에 대한 약식 허가신청서(aNDA)가 제출되었음을 FDA로부터 통보받았다고 22일 공표했다.

‘콘트라브’의 FDA 허가를 취득했던 제약기업인 오렉시젠 테라퓨틱스社에 대한 FDA의 통보는 미국의 ‘특허법 4조’(Paragraph Ⅳ)에 따라 이루어진 것이다.

즉, 악타비스 래보라토리스 FL社(Actavis)에 의해 제출된 약식 허가신청서의 내용 가운데 FDA의 허가를 취득한 제품들의 약효동등성을 평가한 목록집인 ‘오렌지 북’에 등재된 '콘트라브‘의 특허항목에 도전하는 내용이 포함되어 있다는 의미이다.

이와 관련, 오렉시젠 테라퓨틱스 및 다케다측은 ‘콘트라브’의 지적재산권을 적극 지켜나갈 것이라는 입장을 분명히 했다.

‘해치-왁스먼法’에 의거해 오렉시젠 테라퓨틱스 및 다케다측은 ‘특허법 4조’(Paragraph Ⅳ)에 따른 고지일로부터 45일 이내에 특허침해 소송제기 여부를 저울질하게 된다.

특허침해 소송이 제기되면 약식 허가신청에 대한 FDA의 승인결정은 오렉시젠 테라퓨틱스 및 다케다측이 제네릭 제형 허가신청 사실을 통보받은 후 30개월 또는 법원에 의해 특허내용이 타당하지 않거나, 강제할 수 없거나, 특허를 침해한 사실이 없다는 판결을 도출하기 전까지 유보되게 된다.

‘콘트라브’는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상의 성인 과다체중자로 고혈압, 2형 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증 등 최소한 한가지 이상의 체중 관련증상을 동반한 이들이 칼로리 섭취량 감소 식이요법과 운동에 병행해 지속적인 체중관리를 위해 복용하는 용도의 약물로 FDA의 허가관문을 통과했던 비만 치료제 기대주이다.

이미 FDA의 허가를 취득한 알코올 및 아연양 제제 의존성 치료제 날트렉손과 우울증, 계절성 정서장애 및 금연보조제 용도로 사용되고 있는 부프로피온을 서방제 제형으로 복합한 약물이다.

한편 악타비스社는 또 하나의 비만 치료제 기대주 ‘큐넥사’(Qnexa: 펜터민+토피라메이트 서방제)의 허가를 취득했던 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)로부터도 지난해 특허침해 소송을 제기당한 바 있다.