식약처, 허가-특허연계제도 'A to Z' 제시

설명회 열고 판매금지 조치, 우선판매품목허가 사항 등 안내

허가-특허 연계제도 시행에 따라 도입된 특허권자의 후발의약품 판매금지 조치 신청은 1회로 횟수가 제한된다.

또 의약품 품목허가 신청후 20일이내에 허가신청 통지를 하지 않으며, 우선판매 허가를 받지 못할 수도 있다.

식품의약품안전처는 22일 일산킨텐스에서 열린 '제5회 국제의약품전'에서 의약품 허가정책 설명회를 개최하고 한미 FTA 체결에 따라 도입된 의약품 허가-특허연계제도에 대해 안내했다.

식약처 의약품허가특허관리과 김현정 사무관은 강의를 통해 의약품 허가-특허 연계제도 시행에 따른 ▲특허목록 등재 ▲허가신청 통지 ▲판매금지조치 ▲우선판매품목허가 ▲합의 보고 등 제약업계 관계자들의 관심를 갖고 있는 규정 등에 대한 설명했다.

▲특허목록 등재 - 등재 신청자는 품목허가권자(특허권자 등의 동의, 재외자인 특허권자는 대리인 필요)이며, 신청기간은 품목허가일(또는 특허등록일)로부터 30일 이내이다.

등재 요건은 대상(물질, 제형, 조성물 또는 의약품 용도에 관한 특허), 관련성(허가<또는 변경허가> 받은 사항과 직접 관련된 특허), 시기(품목허가일전에 출원된 특허), 유효성(소멸한 품목허가 및 특허가 아닐 것) 등이다.

등재사항의 변경 삭제 신청은 등재받은 자가 변경일 30일내 식약처장에게 하면 된다.

▲허가신청 통지 - 품목허가 또는 변경허가 신청권자는 품목허가 신청일로부터 20일이내에 품목허가 신청사실, 품목허가신청일, 무효 등의 판단근거를 통지해야 한다. 통지를 할 때까지 허가가 미부여되기 때문에 기한내 통지를 하지 않으면 우선판매품목 허가를 받지 못하게 될 수 있다.

허가 통지가 면제되는 사유는 특허존속기간 만료후 판매, 특허권자의 동의, 특허가 의약품의 효능·효과와 관련없는 경우 등이다.

▲판매금지조치 - 판매금지 신청은 특허목록에 등재된 특허권자 또는 전용실시권자이며, 신청 조건은 침해금지(예방) 청구소송 제기 또는 권리범위 확인심판 청구 등이다.

신청기간은 특허권자 등이 후발허가신청사실을 통지받은 날로부터 45일이내이며, 횟수는 1회로 한정한다. 단, 효능·효과 변경허가 신청에 따른 통지를 받은 경우 추가 가능하다.

식약처장은 판매금지 신청의 적격성 검토후 판매금지 신청이 타당한 경우 후발의약품에 대해 특허권자 등이 통지받은 날로부터 9개월동안 판매금지 조치를 내리게 된다.

판매금지 조치 소멸사유는 △특허 무효, 특허 비침해, 등재 무효라는 취지의 최초 심결 또는 판결 △심판 또는 소송의 취하, 화해, 각하, 중재, 조정 △품목허가취소, 특허의 존속시간 만료 등이다.

▲우선판매품목허가 - 우선판매허가 획득요건은 △등재의약품의 자료를 근거로 가장 이른날에 허가신청한 자이자 △등재 특허에 대해 승소 판결 또는 판결을 받은 자로 △허가신청전 최소(14일내) 심판 청구자 또는 그자보다 먼저 승소한 자이다.

우선판매품목허가 부여 방법은 △일반적으로 품목허가 등과 동시에 우선 판매허가가 부여되며 △미리 특허심판에서 승소하지 않은 경우 등에는 허가시 우선허가가 차후 가능함을 미리 알리고 이후 확정되면 우선판매허가 부여가 가능하다.

우선판매품목허가의 효과는 등재자료집 자료에 근거하고 그와 유효성분이 동일한 의약품으로서 우선판매허가 의약품과 △주성분 및 그 함량 △제형 △용법·용량 △효능 효과가 동일한 다른 의약품의 판매 금지가 가능하다.

동일의약품의 판단기준은 허가를 받기 위해 제출하는 안전성·유효성 자료의 차이를 중심으로 법정요건(주성분 및 그 함량, 제형, 용법 용량, 효능 효과) 동일 여부 등이다.

주성분과 관련한 예시를 들면 일반적으로 유효성분은 같으나 △염이 다르거나 이성체인 화합물은 주성분이 서로 다른 것으로 △결정형 또는 수화물이 서로 다른 화합물은 서로 같은것으로 취급이 가능하다.

효능 효과는 의약적 용도특허의 무효 심결 등을 통해 우선판매품목허가를 받은 의약품 관련, 해당 효능·효과를 포함하면 동일범위로 취급 가능하다고 식약처는 설명했다.

▲합의 보고 - 등재 품목허가권자 또는 특허권자와 후발허가 신청자간, 그리고 후발허가신청자간 해당 의약품의 제조·판매와 우선 허가판매품목 허가 등에 합의했을 경우에는 합의일로부터 14일이내 식약처장 및 공정거래위원회에 그 내용을 보고해야 한다.

합의보고는 업체간의 담합, 후발의약품 등의 시장 진입 저지 등을 막기 위해 마련한 규정으로 미보고시에는 5천만원 이하의 과태료가 부과된다,

▲기타 - 식약처는 판매금지, 우선판매 허가 등 의약품 허가특허 연계제도가 국내 제약산업, 보건정책, 고용증가 등에 미치는 영향을 1년마다 평가하고 그 결과를 국회에 보고해야 한다.