FDA 자문위, 새 주사제형 항응고제 허가권고

메디신스 컴퍼니 캔그렐러..EU서는 3월 발매 승인

미국 뉴저지州 파시파니에 소재한 응급‧집중 치료제 전문제약사인 메디신스 컴퍼니社(The Medicines Company)는 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 자사의 정맥 내 투여제형 항응고제 캔그렐러(cangrelor)에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 15일 공표했다.

찬성 9표‧반대 2표 및 기권 1표로 허가를 권고키로 하는 의견을 집약했다는 것.

캔그렐러의 적응증은 심근경색이나 스텐트 혈전증, 허혈로 인한 혈관재생술 등 시술 후 혈전성 제 증상 위험성을 감소시키기 위해 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술에 병행하는 보조요법제 용도이다.

자문위가 도출한 허가권고 결론이 구속력을 갖는 것은 아니지만, FDA가 승인 여부를 검토하는 과정에서 비중있게 참조하는 것이 통례이다.

메디신스 컴퍼니측은 캔그렐러의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 오는 6월 23일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.

자문위는 총 1만1,145명의 경피적 관상동맥 중재술 시술환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 캔그렐러를 정맥 내 투여하거나 ‘플라빅스’(클로피도그렐)을 경구복용토록 하는 방식의 이중맹검법 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 허가권고 의견을 도출한 것이다.

메디신스 컴퍼니社의 로레타 아이트리 학술‧법무 담당부회장은 “자문위가 허가권고 의견을 도출한 것을 환영해마지 않는다”면서 그 동안 캔그렐러 관련자료 대상으로 면밀한 분석작업을 진행한 자문위에 감사의 뜻을 전했다.

아이트리 부회장은 또 빠른 시일 내에 캔그렐러가 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA에 긴밀한 협의를 지속해 나갈 것이라고 덧붙였다.

캔그렐러는 경피적 관상동맥 중재술을 시술받는 관상동맥 질환 환자들에게서 혈전성 심혈관계 제 증상을 감소시키기 위한 목적으로 개발이 진행되어 왔던 P2Y12 혈소판 저해제의 일종이다.

EU 집행위원회의 경우 지난 3월 ‘켄그렉살’(Kengrexal)이라는 제품명으로 캔그렐러의 발매를 승인한 바 있다.

다만 임상시험 과정에서 캔그렐러 투여群은 ‘플라빅스’ 복용群에 비해 중등도에서 경도에 이르는 출혈과 호흡곤란 등의 부작용이 좀 더 빈도높게 나타나 유의가 필요할 것으로 보인다.