생물의약품, 바이오시밀러에 떠밀려? 안밀려~

허가취득 봇물 불구 여전히 물음표..유럽시장이 선례

바이오시밀러는 향후 10년 동안 생물의약품으로 인해 지출되는 비용을 400억 달러 이상 절감해 줄 수 있을 것이라는 관측이 제기될 정도로 기대를 모으고 있는 분야이다.

오리지널 생물의약품들과 비교했을 때 바이오시밀러 제품들의 약가가 15~35% 안팎 저렴한 수준에서 형성될 것으로 사료되고 있기 때문.

하지만 앞으로 5년 동안 미국에서 바이오시밀러 제품들의 허가취득이 줄을 서겠지만, 빠른 시일 내에 시장을 잠식하는 데 걸림돌에 직면할 가능성이 농후해 보인다는 전망이 나와 관심을 모으고 있다.

안전성에 대한 의사들의 우려감이 아직까지 완전히 불식되지 못한 데다 약효동등성(therapeutic interchangeability)과 관련해 명확성이 보다 제고되어야 한다는 니즈가 존재하기 때문이라는 것.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)의 조슈아 코헨 조교수는 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 3‧4월 통합호에 5일 게재한 분석보고서를 통해 이 같이 내다봤다.

보고서에서 코헨 교수는 “바이오시밀러 제품들의 개발 및 마케팅 진행속도에 갈수록 가속도가 붙을 것으로 예상되는 가운데 미국에서 바이오시밀러 제품들의 첫 번째 주자들로 기대를 모으고 있는 9개 제품들이 오는 2020년까지 줄이어 허가를 취득할 것으로 예상되고, 그 같은 과정은 이미 올해들어 스타트라인을 출발했다”고 평가했다.

코헨 교수는 또 바이오시밀러 제품들이 새로운 치료대안으로 마켓셰어를 확대함에 따라 생물의약품들의 성장속도가 둔화될 것으로 예상했다.

그럼에도 불구, 아직까지 의사들 사이에서 바이오시밀러 제품들에 대한 친밀도(familiarity)가 미흡한 관계로 활발한 사용을 저해할 개연성을 배제할 수 없어보인다고 코헨 교수는 설명했다.

이와 관련, 코헨 교수는 지난 2006년 이래 17개의 바이오시밀러 제품들이 잇따라 허가를 취득한 유럽의 경우를 예로 들었다. 즉, 유럽의 바이오시밀러 마켓이 아직까지 크게 활성화되지는 못하고 있다는 의미이다.

코헨 교수는 동일한 약효균에서 새로운 생물의약품이 개발되어 나왔을 경우 바이오시밀러 제품에 대한 선택도가 떨어질 수 있을 것이라고 언급했다.

다만 미국 내 보험자 기관들이 환자의 본인부담금 비율을 낮추는 방식으로 생물의약품보다 바이오시밀러 제품의 처방을 장려할 것이므로 차후의 추이는 예의주시가 필요해 보인다며 유보적인 견해를 피력했다.

마치 제네릭 제품들에 대한 환자 본인부담금을 브랜드-네임 제품에 비해 낮은 수준으로 부과하고 있는 현실이 오버랩되는 대목이라는 것이다.

코헨 교수는 바이오시밀러 제품이 개발비용 측면에서 볼 때 생물의약품에 비해 훨씬 낮다는 장점이 있음을 상기시켰다. 그러나 바이오시밀러 제품을 개발하는 일이 저분자량 (케미컬) 제네릭 제품을 개발하는 일과 비교하면 상당히 도전적인 과제라는 점을 직시했다.

이 같은 사실은 생물의약품 특유의 화학적 복잡성(chemical complexity)과 고도의 제조공정을 필요로 한다는 점에서 상당부분 기인하는 것이라고 덧붙였다.

한편 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)가 오피니언 리더급 의사들을 대상으로 진행한 후 이번에 공개한 설문조사 결과에 따르면 66%가 신규환자들에게 바이오시밀러 제품들의 처방을 적극 검토하겠다는 의향을 표시한 반면 33%가 기존환자들의 경우 생물의약품에서 바이오시밀러 제품으로 대체해서 처방하지 않겠다는 반응을 나타내 주목됐다.