10여년만에 파킨슨병 치료제 신약 EU마켓 발매

伊 제약사 잠본ㆍ뉴론 ‘사다고’ EU 집행위 허가취득

유럽시장에서 10여년만에 처음으로 파킨슨병 치료제 신약(NCE: New Chemical Entity)이 발매될 수 있게 됐다.

이탈리아의 중추신경계 치료제 전문제약기업 잠본 S.p.A.社와 제휴업체 뉴론 파마슈티컬스 S.p.A.社(Newron)는 EU 집행위원회가 특발성 파킨슨병 치료제 ‘사다고’(Xadago: 사피나마이드)의 발매를 승인했다고 지난달 26일 공표했다.

‘사다고’는 중기에서 후기에 이르는 심한 떨림 증상을 나타내는 ‘레보도파’(L-도파) 단독복용 환자 또는 다른 파킨슨병 치료제들을 병용하고 있는 환자들에게 보조요법제로 사용하는 용도로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 12월 18일 ‘사다고’에 대해 허가권고 의견을 도출한 바 있다.

‘사다고’는 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

오스트리아 인스부르크 의과대학의 베르너 푀베 교수(신경의학)은 “여전히 ‘레도보파’가 파킨슨병을 치료하는 데 표준요법제로 사용되고 있지만, 이 약물은 장기간 복용할 경우 운동 합병증과 관련이 있고, 이것은 파킨슨병을 치료하는데 충족되지 못한 의료상의 니즈로 남아 있는 형편”이라고 지적했다.

푀베 교수는 “따라서 도파민계 이외의 부위를 표적으로 작용하는 약물이 운동 합병증을 개선 및 억제하고, 효능을 향상시키면서 ‘레도보파’의 용량을 추가로 늘려야 할 필요성을 배제하는 치료대안이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

‘레보도파’의 용량을 늘리면 운동동요(motor fluctuations) 증상을 악화시킬 수 있음이 입증되어 왔다고 푀베 교수는 덧붙이기도 했다.

뉴론 파마슈티컬스社의 라비 아난드 최고 의학책임자는 “EU 집행위원회의 허가를 취득함에 따라 파킨슨병 환자들을 위한 차세대 혁신적인 보조요법제가 발매될 수 있게 된 것을 크게 환영해마지 않는다”며 “이번에 승인받은 ‘사다고’가 표준요법제와 비교했을 때 빠른 약효발현과 함께 최소한 2년 동안은 이상운동증을 증가시키지 않는 약물임이 입증된 최초의 파킨슨병 치료 보조요법제”라고 강조했다.

파킨슨병 환자들을 위한 최적의 치료요법제를 찾기 위해 진행된 이중맹검법 시험을 통해 그 같은 효능이 입증되었다는 것이다.

아난드 의학이사는 또 과도한 글루탐산 분비가 이상운동증의 원인으로 작용하는데, ‘사다고’는 파킨슨병 환자들에게서 L-도파에 의해 유도된 이상운동증을 예방하거나 약화시킬 수 있는 약물임을 상기시켰다.

잠본 S.p.A社의 마루리지오 카스토르니아 회장은 10여년만에 처음으로 EU에서 파킨슨병 치료제 신약(NCE)이 허가를 취득한 것에 자부심을 느낀다“며 ”올해 상반기 중으로 EU 각국에서 ‘사다고’가 발매에 들어갈 수 있도록 할 것“이라고 말했다.