勃데나필, 내년 발매 조건부 허가

2003년 하반기에야 출시 가능할 듯

당장은 절반의 성공이라 해야 할까!

바이엘社와 글락소스미스클라인社는 "FDA가 발기부전 치료제 바데나필(Vardenafil)에 대해 보완연구를 수행할 것과 올해 안으로는 발매할 수 없음을 전제로 조건부 허가했다"고 24일 발표했다.

이 같은 소식이 전해지자 바이엘과 글락소의 주가는 각각 10%와 6%가 하락했다. 아무래도 발매시기 지연이 불가피하게 된 것에 대한 투자자들의 실망감이 주가에 반영되었던 것.

이에 반해 화이자社의 주가는 2%가 상승해 명암이 교차하는 모습을 보였다.

글락소는 바이엘과 바데나필에 대한 코-마케팅을 전개키로 계약을 체결한 파트너.

바데나필은 지난 1998년 발매된 이래 발기부전 치료제 시장을 석권해 온 화이자社의 '비아그라'(실데나필)와 뜨거운 한판승부가 기대되고 있는 블록버스터 후보이다. 한해 10억달러 정도의 매출실적은 거뜬히 뛰어넘어 장차 발기부전 치료제 시장에서 우뚝 선 존재로 자리매김될 수 있으리라 기대를 모아 왔을 정도.

특히 바데나필은 '비아그라'에 비해 부작용 발생사례가 훨씬 적을 것이라는 이점이 어필할 수 있으리라는 장밋빛 전망이 따라 왔다.

그러나 양사는 FDA가 조건부 허가(approvable letter)를 결정함에 따라 우선은 기대감을 접고, 약리학적 연구를 서둘러 진행해야 하는 일이 급선무로 부각됐다.

당초 양사는 올가을 바데나필을 '누비바'(Nuviva)라는 이름으로 미국시장에 데뷔시킨다는 방침이었다.

이와 관련, 바이엘의 미카엘 디엘 대변인은 "비록 발매시기가 뒤로 미뤄지게 됐지만, FDA가 최근 신약허가에 매우 신중한 자세를 견지해 왔음을 감안하면 그래도 만족할만한 결과"라며 긍정적으로 받아들였다. 디엘 대변인은 그러나 이날 결정이 회사의 올해 경영실적에 미칠 (부정적) 영향에 대해서는 언급을 피했다.

글락소의 장 피에르 가르니에 회장도 "FDA가 요구한 약리학적 보완연구를 수행하는 데는 몇 개월 정도의 시간으로 충분할 것"이라고 말했다. 그러나 가르니에 회장 역시 바데나필의 발매시기가 내년 상반기가 될 것인지, 아니면 후반기가 될 것인지에 대해서는 "노 코멘트"로 일관했다.

바데나필의 조건부 허가와 관련, 전문가들은 FDA가 두달 전 일라이 릴리社의 잠재적 라이벌 약물 '시알리스'(Cialis)에 대해 최소한 내년 이전에는 발매할 수 없도록 결정했던 것과 무관치 않은 결과라 분석하고 있는 것으로 알려졌다.

UBS 워버그증권社의 애널리스트 데이비드 비들은 "바데나필이 조건부 허가를 취득한 것은 어느 정도 예견되었던 일"이라고 평가했다. 아무래도 '시알리스'의 발매시기가 늦춰졌던 영향을 받을 수 밖에 없을 것으로 예상했다는 것.

ABN 앰로증권社의 애널리스트들은 "후속연구를 진행하는데 약 6개월이 소요되고, FDA가 이를 검토하는데 다시 6개월 정도의 시일이 걸릴 것이므로 바데나필의 발매는 내년 하반기에야 가능할 것"으로 전망했다.

그나마 바이엘과 글락소측에 다행인 것은 약리학적 연구라는 것이 비교적 수월하고, 연구에 소요되는 시간도 짧은 편이어서 그리 큰 부담요인으로 작용하지는 못할 전망이라는 점이라고 덧붙였다.

약리학적 연구란 약물간 상호작용, 체내 유입 및 배출과정, 약물사용에 따른 혈장値의 변화 등을 주로 측정하는 시험을 말한다.

레만 브라더스社도 "릴리가 현재 일부 제조시설에 대해 FDA의 조사를 받고 있는 입장이어서 바데나필이 '시알리스' 보다 먼저 시장에 발매될 가능성이 높다"고 분석했다.