노바티스 건선 치료제 EU 허가관문도 “패스”

日ㆍ濠洲 뒤이어 승인..FDA도 조만간 결론도출 전망

지난달 말 일본 후생노동성으로부터 세계 최초로 허가를 취득했던 노바티스社의 새로운 건선 치료제 ‘코센틱스’(Cosentyx: 세쿠키뉴맙 또는 ‘AIN457’)이 EU 집행위원회의 승인관문도 패스했다.

노바티스社는 EU 집행위원회가 자사의 ‘코센틱스’ 300mg을 전신요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 1차 선택약으로 발매를 승인했다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘코센틱스’는 유럽시장에서 허가를 취득한 최초이자 유일무이한 인터루킨-17A(IL-17A) 저해제로 자리매김한 데다 건선 치료에 중요한 이정표를 세우는 성과까지 기대할 수 있게 됐다.

환자들에게 새롭고도 중요한 1차 선택약 생물학적 제제 치료대안을 제시할 수 있게 되었기 때문.

이와 관련, 종양괴사인자 저해제들과 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)을 비롯해 현재 유럽시장에서 건선 치료용도로 발매를 승인받았던 생물학적 제제들은 예외없이 2차 선택약 목적의 전신 요법제로 사용이 권고되고 있다.

노바티스社 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “EU 집행위원회로부터 획기적인 소식이 전해짐에 따라 이제 건선 환자들에게 말끔한(clear) 피부가 실현가능한 일이 될 수 있게 됐다”고 말했다.

그는 또 “현재 전체 건선 환자들 가운데 절반에 가까운 이들이 생물학적 제제들을 포함한 기존의 치료제들에 만족하지 못하고 있는 형편”이라며 “이것은 바꿔 말하면 그 만큼 환자들에게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 크다는 사실을 방증하는 것”이라고 풀이했다.

엡스타인 사장은 “건선 치료를 위한 1차 선택약 전신 요법제로 ‘코센틱스’가 허가를 취득한 덕분에 환자들은 말끔한 피부 또는 거의 말끔한 피부를 과시할 수 있는 기회를 보장받게 됐다”고 덧붙이기도 했다.

실제로 건선 환자들의 치료목표는 말끔한 피부에 도달할 수 있도록 하는 데 두어지고 있는 것이 현실이다.

임상시험에서 ‘코센틱스’ 300mg을 투여받은 환자들은 70% 이상이 치료에 착수한 후 처음 16주 이내에 말끔한 피부(PASI 100)에 도달했거나 거의 말끔한 피부(PASI 90)에 도달한 것으로 나타났을 뿐 아니라 대부분의 환자들에게서 최대 52주까지 그 같은 상태가 유지되었음이 눈에 띄었다.

‘코센틱스’를 투여받았던 환자들은 아울러 건강 관련 삶의 질 또한 괄목할 만한 수준으로 개선되었던 것으로 분석됐다.

한편 이날 EU 집행위의 허가결정은 ‘코센틱스’가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게서 피부를 말끔하게 하는 데 나타낸 효과가 ‘스텔라라’ 투여群을 상회한 것으로 나타났다는 요지의 임상 3상 후기시험 결과가 공개된 직후에 나온 것이다.

이 시험은 ‘코센틱스’와 관련해 두 번째로 직접적인 비교방식을 적용한 가운데 진행되었던 연구사례이다.

그 뿐 아니라 ‘코센틱스’는 ‘엔브렐’(에타너셉트)와 약효를 직접적으로 비교하면서 진행되었던 임상 3상 시험에서도 비교우위가 입증되었으며, 안전성 측면에서는 ‘엔브렐’ 투여群과 미미한 차이를 내보이는 데 그쳤던 것으로 파악됐다.

‘코센틱스’는 일본에 이어 호주에서도 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 허가를 취득했으며, 미국의 경우 올초에 동일한 용도로 FDA의 허가결정이 도출될 수 있을 것이라 전망되고 있는 분위기이다.

이에 앞서 FDA 피부과‧안과약물 자문위원회(DODAC)는 지난해 10월 전원일치로 ‘코센틱스’에 대해 허가를 권고하는 결론을 도출한 바 있다.