노바티스 건선 치료제 신약 日서 세계 첫 허가

‘코센틱스’ 美ㆍEU서도 내년 초 후속승인 뒤따를 듯

노바티스社는 일본 후생노동성이 자사의 ‘코센틱스’(Cosentyx: 세쿠키뉴맙 또는 ‘AIN457’)을 심상성(尋常性) 건선 및 건선성 관절염 치료제로 승인했다고 26일 공표했다.

이에 따라 ‘코센틱스’는 생물의약품을 제외한 전신 요법들에 충분한 반응을 나타내지 않은 일본 내 성인 심상성 건선 및 건선성 관절염 환자들에게 사용이 가능케 됐다.

특히 ‘코센틱스’가 허가를 취득한 것은 일본이 세계 최초이다. 아울러 일본에서 심상성 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 인터루킨-17A(IL-17A) 저해제가 승인된 것은 ‘코센틱스’가 처음이다.

‘코센틱스’는 건선 환자들의 피부 내에서 고농도로 눈에 띌 뿐 아니라 건선 및 건선성 관절염을 포함한 염증성 질환들의 발병에 주요한 역할을 하는 단백질의 일종으로 알려진 IL-17A의 작용을 저해하는 기전의 약물이다.

또한 전 세계적으로 건선 환자들 가운데 30% 정도에서 건선성 관절염 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다.

노바티스社 제약 사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “일본이 ‘코센틱스’가 건선 및 건선성 관절염 치료제로 허가를 취득한 세계 첫 국가로 자리매김한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 일본 내 건선 및 건선성 관절염 환자 수가 총 40만명을 상회하는 만큼 ‘코센틱스’가 중요한 대체요법제의 하나로 각광받을 수 있으리라 기대되기 때문이라는 게 엡스타인 사장의 설명이다.

게다가 건선 및 건선성 관절염 환자들 가운데 절반에 가까운 이들이 기존의 치료제들에 만족하지 못하고 있는 형편이어서 ‘코센틱스’가 그 동안 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응하면서 환자들의 삶의 질 향상에 실질적인 격차를 유도할 수 있을 것이라 기대한다고 덧붙였다.

실제로 건선 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 ‘코센틱스’ 300mg을 투여받은 환자들의 70%가 처음 16주 이내에 증상이 소실되었거나(clear) 거의 소실된(almost clear) 데다 대다수에서 그 같은 상태가 최대 52주 동안 유지된 것으로 나타나 엡스타인 사장의 기대감이 충분한 근거를 두고 나온 것임을 시사했다.

건선성 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서도 ‘코센틱스’ 투여群은 플라시보 대조群과 비교했을 때 증상 및 징후 개선에 괄목할 만하고 지속적인 효과가 눈에 띄어 궤를 같이했다.

즉, 건선 치료제들의 효능을 평가하는 표준기준의 하나로 받아들여지고 있는 미국 류머티스학회(ACR)의 반응기준 ‘ACR 20’을 잣대로 평가했을 때 ‘코센틱스’ 투여群의 증상 및 징후 개선도가 괄목할 만하고 지속적인 수준을 보였다는 것이다. ‘ACR 20’이란 미국 류머티스학회가 정한 기준에 미루어 볼 때 증상이 20% 개선되었음을 의미하는 표현이다.

2건의 임상시험에서 ‘코센틱스’ 투여群은 50~54%가 최소한 ‘ACR 20’에 도달한 것으로 파악됐다.

일본 후생노동성의 경우 총 4,000명에 육박하는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 진행되었던 10건 이상의 임상 2상 및 3상 시험결과와 총 1,000명 이상의 건선성 관절염 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 3상 시험결과들에 근거를 두고 이번에 ‘코센틱스’의 발매를 승인했다.

한편 ‘코센틱스’는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료용 1차 선택약으로 허가를 권고한 데다 FDA 피부과‧안과 약물 자문위원회(DODAC) 또한 지난 10월 전원일치로 허가권고 결론을 도출한 상태여서 내년 초에 후속승인이 잇따를 수 있을 전망이다.