FDA, 릴리 위암 신약 폐암 적응증 추가 승인

전이성 비소세포 폐암 치료용..올해 3번째 적응증 허가

FDA가 일라이 릴리社의 위암 치료제 ‘사이람자’(Cyramza: 라무시루맙)의 폐암 적응증 추가를 12일 승인했다.

신속심사 절차를 거친 끝에 ‘사이람자’를 전이성 비소세포 폐암 치료제로도 사용할 수 있도록 허가한 것.

암세포들이 폐 조직 내부에서 생성되면서 나타나는 비소세포 폐암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암의 한 유형이다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 폐암은 올해에만 미국에서 총 22만4,210여명이 진단받고 15만9,260여명이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있을 정도다.

‘사이람자’는 종양 부위의 성장을 촉진하는 혈액공급을 차단하는 기전의 항암제이다.

백금착체 항암제로 치료하는 동안 또는 치료를 마친 후에도 종양의 성장이 지속된 진행성 환자들에게 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 약물로 사용되고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “이번의 적응증 추가 승인으로 올 한해 동안에만 ‘사이람자’가 3번째 적응증을 허가받게 됐다”며 “덕분에 ‘사이람자’가 한층 다양한 유형의 암환자들에게 중요한 치료대안으로 사용될 수 있게 될 것”이라고 말했다.

‘사이람자’는 지난 4월 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암(腺癌) 치료를 위한 단독요법제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. 그 후 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자들에게 ‘탁솔’과 병용투여하는 적응증이 지난달 초 FDA로부터 승인받은 바 있다.

FDA는 치료전력이 있는 진행성 비소세포 폐암 환자 총 1,253명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘사이람자’와 ‘탁솔’ 또는 플라시보와 ‘탁솔’을 병용투여하는 방식으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘사이람자’와 ‘탁솔’을 병용투여한 그룹은 전체의 절반 정도가 치료 착수시점부터 평균 10.5개월 생존한 것으로 나타나 플라시보 및 ‘탁솔’ 병용투여群의 평균 9.1개월에 비해 우위를 보였다.

‘사이람자’ 및 ‘탁솔’ 병용투여群에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 호중구 감소증, 피로감, 구내염 등이 눈에 띄었다. 아울러 중증 출혈과 혈전, 혈압상승, 창상치유력 손상 등도 나타날 수 있는 것으로 평가됐다.