릴리 ‘사이람자’+‘탁솔’ 병용요법 FDA 승인

총 생존기간 및 무진행 기간 연장효과 입증 따라

일라이 릴리社는 자사의 위암 치료제 ‘사이람자’(Cyramza; 라무시루맙)을 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 병용하는 요법이 FDA의 허가를 취득했다고 5일 공표했다.

플루오로피리미딘 또는 백금착체 항암제로 치료했음에도 불구, 증상의 진행이 지속된 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암(腺癌) 환자들에게 ‘사이람자’와 ‘탁솔’을 병용투여할 수 있도록 하는 적응증이 희귀질환 치료제 지정을 거쳐 이번에 승인되었다는 것.

이에 앞서 ‘사이람자’는 지난 4월 진행성 위함 또는 위식도 접합부 선암 치료를 위한 단독요법제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 위암 신약이다.

일라이 릴리社 항암제 부문의 리차드 게이너 개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “이번에 ‘사이람자’가 추가로 FDA의 허가를 취득함에 따라 파괴적인 데다 난치성 암으로 손꼽히는 위암과 위식도 접합부 선암을 치료하는 데 또 하나의 전기가 마련됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

이와 관련, 위암은 세계 각국에서 5번째로 빈도높게 발생하고 있는 데다 3번째 암 사망원인으로 자리매김되고 있는 형편이다. 미국의 경우 올해 약 2만2,000여명의 환자들이 위암을 진단받을 것이라 추정되고 있다.

‘사이람자’(라무시루맙 10mg/mL 주사용 액제)는 이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 플루오로피리미딘 또는 백금착체 항암제로 치료했음에도 불구, 증상의 진행이 지속된 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자들을 위한 2차 선택약으로는 유일하게 FDA의 허가를 취득한 항암제에 자리매김할 수 있게 됐다.

한편 FDA는 북미, 남미, 유럽, 호주 및 아시아 등 27개국에서 총 665명의 환자들을 충원한 가운데 ‘사이람자’와 ‘탁솔’을 병용투여하거나, ‘탁솔’과 플라시보를 병용투여하는 방식으로 지난 2010년 착수된 이래 진행되어 왔던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘사이람자’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘사이람자’와 ‘탁솔’을 병용투여한 그룹은 무진행 생존기간과 객관적 반응률 등이 목표로 했던 수준에 부합하는 성과가 도출되었던 것으로 나타났다.

구체적으로 성과 부분을 언급하면 ‘사이람자’ 및 ‘탁솔’ 병용투여群은 평균 총 생존기간이 9.6개월 연장되어 ‘탁솔’ 및 플라시보 대조群의 7.4개월을 상회했을 뿐 아니라 무진행 생존기간 또한 4.4개월로 나타나 대조群의 2.9개월과는 확연한 차이를 보였다.

다만 ‘사이람자’는 제품라벨에 중증 및 치명적인 출혈을 포함한 출혈 증가 위험성을 경고하는 돌출주의문(a Boxed Warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다.

이에 따라 중증 출혈 증상이 나타난 환자들은 ‘사이람자’의 투여를 항구적으로 중단해야 한다.