국내서 임상 2상 주도 AZ 항암제 EU 승인권고

‘린파자’(올라파립), 유럽 최초 PARP 저해제 기대

아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암제 ‘린파자’(Lynparza; 올라파립)에 대해 허가를 권고하는 의견을 도출했다고 24일 공표했다.

백금착체 항암제에 반응을 나타낸 백금 민감성 재발성 BRCA 변이 고도(高度) 중증 상피성 난소암, 나팔관암 및 1차 복막암 환자들에게 ‘린파자’를 유지요법제 용도로 단독복용토록 하는 요법에 대해 CHMP가 허가를 지지했다는 것.

올라파립(olaparib)은 종양의 DNA 손상경로 결핍을 이용해 암세포들을 우선적으로 사멸에 이르게 하는 기전을 지닌 경구용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제의 일종이다.

특히 올라파립은 아스트라제네카측이 지난 2010년 2월 글로벌 임상 2상 시험의 전기시험 부문이 우리나라를 중심으로 진행될 것이라고 공표했던 화제의 항암제 신약후보물질이다.

아스트라제네카社의 브리그스 모리슨 글로벌 신약개발 담당 부회장 및 최고 의학책임자는 “CHMP가 ‘린파자’에 대해 여성 BRCA 변이 난소암 환자들을 위한 1차 선택약 대안으로 허가권고 결정을 도출한 것을 환영해마지 않는다”며 “심사절차가 종결될 때까지 EU 집행위원회와 면밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 유방암과 위암을 비롯해 다양한 유형의 암들을 타깃으로 올라파립의 가능성을 검토하기 위한 시험사례들이 현재진행형이라고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카측에 따르면 CHMP는 백금 민감성 재발성 고도 중증 난소암 환자들을 대상으로 올라파립 복용群의 효능 및  안전성을 플라시보 대조群과 비교하면서 진행되었던 임상 2상 시험결과를 근거로 이번에 허가권고를 결정한 것이다.

이 시험에서 유지요법제로 올라파립을 복용한 그룹은 BRCA 변이 난소암 환자들에게서 무진행 생존기간(PFS)이 평균 11.2개월에 달해 플라시보 대조群의 4.3개월을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다.

빈도높게 수반된 부작용은 구역, 구토, 피로감 및 빈혈 정도가 관찰되었지만, 대체로 경도에서 중등도 수준에 불과했다.

영국 암연구기금의 하팔 쿠마르 회장은 “우리 기금에 소속된 학자들이 손상된 DNA를 회복시키는 데 암세포들이 나타내는 취약성을 이용해 신세대 항암제인 PARP 저해제를 개발하는 초기단계에서 중요한 역할을 수행한 바 있다”며 CHMP가 올라파립에 대해 허가를 지지하는 결정을 도출한 것에 전폭적인 환영의 뜻을 나타냈다.

올라파립은 허가를 취득할 경우 진행성 난소암 환자들에게 새로운 희망을 심어줄 뿐 아니라 아스트라제네카와 협력을 통해 새로운 항암제로 암과의 전행을 뒷받침하려는 우리의 노력을 방증하는 하나의 사례로 자리매김할 수 있게 될 것이라고 쿠마르 회장은 덧붙였다.

EU 집행위가 최종적으로 발매를 승인하면 올라파립은 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 발매가 가능케 된다. 또한 ‘린파자’는 유럽시장에 최초로 발매되는 PARP 저해제로도 자리매김할 수 있을 전망이다.

현재 유럽에서 난소암은 여성들의 5번째 다빈도 진단암으로 손꼽히고 있는 데다 6번째 여성암 사망원인으로 지목되고 있는 형편이다. 난소암은 진단이 뒤늦게 이루어지고, 예후가 좋지 못한 암으로 알려져 있다.