노바티스 새로운 건선 치료제 FDA 허가권고

세쿠키뉴맙 최종승인 내년 초 무렵 도출 전망

노바티스社는 FDA 피부과‧안과 약물 자문위원회(DODAC)가 자사의 ‘AIN457’(세쿠키뉴맙)에 대해 전원일치로 허가를 권고하는 표결결과를 도출했다고 20일 공표했다.

세쿠키뉴맙(secukin)은 전신요법 또는 광선요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되어 왔던 선택적 인터루킨-17A 저해제의 일종이다.

자문위는 총 4,000명에 육박하는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 진행되었던 10건의 임상 2상 및 3상 시험결과들로부터 도출된 안전성 및 효능 자료를 근거로 허가를 권고하기에 이른 것이라 풀이되고 있다.

노바티스는 지난해 10월 세쿠키뉴맙의 허가신청서를 제출했었다. 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 초까지 나올 수 있을 전망이며, EU에서도 허가신청이 이루어짐에 따라 올해 말 또는 내년 초에 최종 심사결과가 도출될 수 있을 것으로 보인다.

건선은 미국 내 환자 수만 750만여명에 달하고, 전 세계적으로는 1억2,500만명을 상회할 것으로 추정되고 있는 만성 면역 매개성 질환이다.

지난 2003~2011년 사이에 미국 국립건선재단(NPF)이 조사한 결과에 따르면 경도, 중등도 및 중증에 이르는 건선 환자들 가운데 전체의 52%가 증상관리에 만족하지 못하고 있는 것으로 나타난 바 있다. 조사대상 환자들의 9.4~49.2%가 치료를 받지 않고 있거나, 10.2~55.5%가 충분한 치료를 받지 않고 있는 것으로 나타났을 정도.

노바티스社의 바스 나라시만 글로벌 개발담당 사장은 “중등도에서 중증에 이르는 건선이 환자들에게 소양증과 통증, 인설(鱗屑) 등의 피부병변들로 고통을 안겨주고 있는 형편인 데다 모든 환자들에게 적절하거나 효과적인 치료제가 부재한 탓에 새로운 약물을 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 “오늘 자문위의 결정은 혁신적이고 새로운 치료대안을 손에 넣는 데 한 걸음 더 다가서게 되었음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

세쿠키뉴맙의 임상 3상 시험 프로그램을 보면 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 300mg 및 150mg을 사용하면서 플라시보 대조群과 비교분석하는 방식으로 진행되었던 4건의 시험사례들이 포함되어 있다.

이들 시험에서 세쿠키뉴맙은 12주가 경과한 시점에서 ‘건선 부위 강도 지수 75’(PASI 75) 및 ‘PASI 90’ 등의 척도를 기준으로 평가했을 때 괄목할 만한 수준의 피부 개선도(skin clearance)가 나타났을 뿐 아니라 52주가 지났을 때까지 유의할 만한 반응을 지속적으로 나타난 것으로 분석됐다.

아직까지 안전성 이슈와 관련해서는 충분한 자료가 확보되지 못했지만, 중증 부작용이 수반된 비율은 낮게 나타났다. 세쿠키뉴맙 150mg 및 300mg을 사용한 그룹의 2.0%와 플라시보 대조群의 1.7%에서 중증 부작용이 수반되었음이 눈에 띄었던 것.

빈도높게 나타난 부작용들로는 비인두염, 두통, 설사, 소양증 및 상기도 감염증 정도가 꼽혔다.